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IVD企业筹建系列之四十一：产品注册之策划 产品注册是每个IVD企业必须面临的问题，对很多新建企业来说由于各种各样的因素使得产品注册犹如一道鸿沟横在企业面前，甚至对企业来说是非常致命的，特别是面对着越来越严格的上市要求，三五年不见产品上市的企业比比皆是。这无疑不是对投资人的一种考验，即考验了投资人的信心也考验了投资人的耐心，同时对投资人来说选择何种产品做起投资起点可能是关系到投资成败的关键。 然后，同样类型的产品，由于不同的注册策略导至了上市速度不同的情况其实在业内已经不是新闻了。例如上海透景生命科技有限公司在2014年早于竞争对手几个月上市的Y染色体微缺失试剂，得到透景公司成为该项产品市场的引领者，加上良好的市场策略，在该项产品上可以说上海透景占据了绝对的优势。甚至有很多同行会说，其实我们的某某产品比对手还早报注册了，但我们就是没有更早拿到注册证。这样的怨言在注册圈子里不算是新闻了。所以，今天，我们就从注册的层面上来看看产品是如何被策划的。
说道产品策划，可能很多人都觉得这是市场销售的事情，难道注册还能策划吗？难道注册策划了就会将产品从三类将为二类吗？ 当然这是不可能的，产品注册类别的规定是注册管理办法中明确的，再如何进行策划也不可能将注册类别降低。这是不言而喻的事情。当然，哪些所谓钻政策漏洞的做法不在我今天要讨论的话题。正常情况下，注册策划是不可能降低注册类别的。那么还策划什么呢？注册管理办法对于注册规定的内容是非常明确的，企业按照法规执行就是了。但是，你是否想过同样的一个产品送到同一个审核员的手中，为什么有得发补多达十几项，而有得产品却只是寥寥几项呢？难道别人家的孩子都是学霸吗？ 这里让我们举个最为简单的例子来说明一下注册要如何被策划。
一、重视市场应用的注册策划 对于常规的实时荧光PCR仪这款仪器，在临床医院中占有率最高的当属ABI7500，其次是罗氏、伯乐以及诸多的国产品牌。这些PCR仪由于设计上的不同，使得其使用各有千秋。那么如果你做常规PCR试剂，在适配机型一项上首先需要选择一定是市场占有率最高的机型进行适配机型研究，否则你的产品即使获得注册批件，由于适配机型的限制也将面临着市场难以开展的窘境。 有人说，我不会犯这样的错误。但实际上，我们在看一个产品的时候，发现往往这类错误比比皆是，特别是那些希望走创新、走所谓绿色通道的产品，为了突出其创新点，突出其与众不同更加容易犯这样的错误。
二、产品设计应该是以完成功能为依据 在进行产品设计的时候，我常常问自己，这样的设计是否可以独立的完成一个完整的功能？这句话是什么意思呢？我们都知道在IVD注册中有注册单元的概念，一个注册单元说的简单些就是可以独立完成一个完整的功能。这个功能可能不产生检测结果，但为进一步的检测提供了一个基础。 例如PCR的提取试剂盒，作为一个注册单元可以独立申请一类备案。这样的提取试剂盒并不能提供最终的检测结果，但所提供的样本DNA或RNA可以有效的进行接下来的PCR检测分析。所以很多厂商也就将这样的提取试剂盒从PCR试剂盒中独立出来进行一类产品备案。
三、产品设计不应该追求高大上 一个好的产品不一定是高大上的产品，而更加应该是适合的产品。做产品和做科研完全是不同的思路，科研讲究的是要有良好的前瞻性和预见性，而一个好的产品应该是满足需求的稳定的产品。所以基于使用为目标的企业研发应该是从用户需求着眼的“科研”工作。 产品注册的策划不应该是产品注册人员的策划，而是企业产品定位的讨论和落实，一个好的技术只有定位在好的产品基础上才能得到市场的认可，也才能将技术转化为生产力，转化为经济效益。
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