初步评价方案中的王者！

John

说到初评方案，大家都会想到行标《定量临床检验方案的初步评价》（WST 228-2002）和EP10-A2 <Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods;Approved Guideline—Second Edition>（传说有第三版，暂时我还木有下到完整的）。本人无聊将每个字一一做了比对，其二者可谓非常相似。行标中有些许数字等不同外，其余基本全部翻译而来。所以，个人建议，英文阅读困难的盆友可以选择行标，但统计表格请按英文EP10-A2处理。

先来说说，它为啥称为性能比最高？

“本标准规定了一种对临床检验方法的线性、偏倚、线性漂移、样品交叉污染和精密度作初步评价的方法。”你看，多牛。一个实验，操作巨简单，加上统计学的绝妙应用竟然能有如此强大的作用。不加预实验，排除一切浪费我们每个项目只需要55个测试。我们按照20%的合理浪费而言，也只有66个测试。

以下没有废话了，准备开始吐血！

具体的操作我不细说，现在谈几个注意事项。

1、        需要准备5天的样本，建议准备到7天的量，预防其中的失误。并注意样品保存条件。

2、        虽说可以用病人样本，但如果用第三方质控品你就更HIGH。为啥？因为做完本实验，你的室内质控靶值都可以累积完成，并且在设定值的选取上也更加容易。

3、        在使用复合质控品时，有些项目1水平是高值，3水平反而是低值需区别对待，分两批做实验。

如果只是到这里，那本文太LOW，不值得读。以下的EXCEL才是精华：

表1：每次测定原始数据

总和：=SUM(D19:D29)

平均值：=AVERAGE(D22:D26)

批内标准差：=STDEV(D22:D26)

批内方差：=POWER(D33;2)

表2：偏倚计算

总均值：=AVERAGE(C22:C26)

拒绝或接受：=IF(ABS(C31)<C32;"接受";"拒绝")

表3：不精密度

混合批内方差：

=AVERAGE(每次测定原始数据!D34;每次测定原始数据!D66;每次测定原始数据!D97;每次测定原始数据!D129;每次测定原始数据!D159)

天间均值方差：=STDEV(偏倚计算!C22:C26)^2

纠正天间方差:E10=IF(E11<0;"0";E11)    E11=E9-E8/3

总不精密度标准偏差：=POWER(E12;1/2)

总不精密度CV%：=E14/E16*100

接受或拒绝：=IF(E17<E19;"接受";"拒绝")

表4：多元回归计算

本表中无复杂公式，只是注意系数项为固定值，不可修改。

表5：t检验

回归值B0:=D13-B37*D9

回归值B1:=多元回归计算!D28/多元回归计算!E13

回归值B2:=多元回归计算!H28/多元回归计算!D28*100

回归值B3:=多元回归计算!D44/(多元回归计算!E13*多元回归计算!E13)

回归值B4:=多元回归计算!H44

表6：多元回归小结

此表中前部分都是引用之前的数据，后面的表格数值及t值都是取的平均（全部相加除以5）。

是否有差异：=IF(ABS(D39)>4.6;"YES";"NO")

看到这里，估计大家都已经抓狂。确实，如果这个文件计算那么复杂，那确实不值得推荐。它好在一旦拥有，别无所求。表格制作好之后你需要的只是填充黄色部分和每天11个样本的数据，剩下的计算就全部自动搞定。从此，我们就可以跟复杂的实验及数据处理Say goodbye啦！

无奈，微信不能粘贴EXECL，只能用此方式演示。此文中的表格版权属于贵州省人民医院王树辉主任与我共同所有

来源： IVD伐木累

Lily

请教一下，在偏倚计算中，允许偏倚是如何断定的？

huahuaaini132

任何的实验都要形成有效的方案并经过评审才能实行