部分国家医疗器械新法规

Rose

来源：检测认证前沿观察

印度：医疗器械产品新条例
印度“卫生与家庭保障部”终于通过了人们期盼已久的医疗器械产品及体外诊断产品条例。新条例将对医疗器械产品提出的法规要求与对药品的要求进行了分离。

新规定应促进医疗器械产品工业的标准化及与国际标准的接轨。

新规定建立在前全球协调任务小组（GHTF）的原则基础之上（即现在的国际医疗器械产品法规论坛<IMDRF>），将所有医疗器械产品分别归入四个风险级别。

根据新条例，所有医疗器械产品制造地都须引入符合ISO 13485标准的质量管理系统（QMS）。

新法规为大多数官方提出的任务规定了明确的期限。卫生部在一项声明中指出，该规定旨在保证整个程序的安全。新规则建立了一个制度任用公告机构对医疗器械制造商的质量管理体系进行验证和评估。这些公告机构将由认证机构国家认可委员会给予认可（NABCB）。

新的医疗器械产品条例将于2018年1月生效

法国：针对可植入医疗器械产品及III级风险产品的新要求
对于III类和可植入医疗设备的制造进入法国市场 必须准备符合相应额外要求。2016年12月13日通过的2016-1716号法国法令中的新规定要求：上述类别产品的制造商为在法国市场上经销其产品，必须将产品特性综述提交法国官方的“医疗卫生产品安全局（ANSM）”。除制造商本身外，该义务亦适用于他们在欧洲的代理及经销商。

该新规定将于2017年7月1日生效。

马来西亚：针对已注册医疗器械产品变更通知的新纲领
马来西亚医疗器械产品管理局（MDA）发表了一项关于已注册医疗器械产品的新纲领。该纲领将变更通知分为三类。分类最重要的标准是产品的变更对其安全及功效的影响。纲领为三个级别分别描述了制造商须向MDA提交的信息。

该文件并不是描述可能出现的一切变更，而是分别提供了三个级别中各种变更的众多例子。

新纲领亦适用于已注册医疗器械产品出现须申报的问题或产品依马来西亚法律须召回的情况。