2013年第一期深圳市医疗器械临床试验实战技巧培训班通知

依桐听雨

随着国家食品药品监督管理局器械司发布《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》（食药监械函〔2012〕68号），并公开征求意见，同时国家局也不断出台各类产品的注册技术审查指导原则，可以明显看到我国对医疗器械临床研究的管理要求越发严格与细化，使得临床试验的实施难度逐步加大，其周期与成败对企业而言甚至关乎生存。
如何降低临床试验中的风险，化解各类难题，在符合审评要求的基础上尽量缩短周期、降低成本、同时兼顾国外认证，成为众多企业关注的焦点。为帮助广大企业尽快掌握相关知识、培养有关人才，深圳市医疗器械行业协会特开办此次临床试验实战技巧培训班，邀请国家食品药品监督管理局技术审评中心审评员、以及有丰富临床实战经验的资深专业人士为大家做详细剖析与指导。

培训对象：
医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员，临床研究机构、CRO等从事医疗器械临床研究的人员，医疗器械监管部门有关工作人员。

讲师介绍：
国家食品药品监督管理局审评中心审评员1 名（待定）

赵涧：北京大学心理学系应用心理学硕士，沈阳工业大学机械制造工艺及设备专业学士，在多家跨国公司担任高级主管职位，共主持100多项医疗器械临床试验项目，具有丰富的临床试验操作经验。

刘勋章：临床医学博士（上海中医药大学神经内科）主持近100个临床试验项目，项目覆盖全部医疗部门。参与并主持上海市科委、上海市卫生局、科技部十一五支撑计划等多项科研课题，获得2008年上海市科学技术进步奖。

培训时间：2013年3月（具体时间待定），共3天

培训地点：深圳市医疗器械行业协会，深圳市南山区南海大道3025号，南山知识服务大楼2楼多功能厅

培训费用：会员单位1500元/人，非会员单位1800元/人

培训内容：
1、医疗器械技术审评与临床研究（主讲人：审评员）
Ø        审评中心简介及工作流程
Ø        临床试验遵循要求及相关指导原则
Ø        临床试验审评关注点
Ø        临床试验资料常见问题

2、法规解读（主讲人：赵涧）
Ø        医疗器械注册管理办法（局令第16号）
Ø        医疗器械临床试验规定（局令第5号）
Ø        医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（食药监械函〔2012〕68号）

3、临床实战（主讲人：赵涧）
Ø        与基地工作人员、研究者沟通的艺术
Ø        试验前准备工作及常见问题处理
Ø        需协助完成知情同意时与受试者沟通的技巧
Ø        试验过程控制
Ø        试验后设备、资料备案遵循原则
Ø        临床发补及会审应对策略

4、临床方案设计（主讲人：刘勋章）
Ø        医疗器械临床试验方法设计：随机、盲法和对照
Ø        CRF表、知情同意书、研究者手册等资料如何编写
Ø        试验过程中可能涉及的方案（CRF表）修订与备案

5、统计学（主讲人：刘勋章）
Ø        统计学理论基础
Ø        医疗器械临床样本量的估计、统计方法的选择和统计结果的解读
Ø        数据管理、统计分析
Ø        临床试验报告的编写

报名链接：http://www.samd.org.cn/user/form.aspx?fid=7045