会议摘要:
2016年3月1日,医疗器械质量关系体系ISO13485:2016新标准正式发布。
新的标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践,包含了各国的医疗器械法规的要求,如美国FDA QSR820,日本JPAL法规169,巴西BPF,欧盟MDR&IVDR,加拿大,澳大利亚和中国CFDA质量管理规范等。
新的标准将体系和法规监管甚至产品注册很好的结合起来,让企业更加容易理解国际医疗器械法规,完善质量管理体系。
按照相关规定,原按ISO13485:2003认证的企业的转版工作也已启动,过渡期三年,即2019年2月28日前必须完成新标准的认证升级。
因此医疗器械生产及服务相关企业,及从事此类企业审核的审核员必须认真学习这份标准,全面了解有关ISO13485:2016的相关要求,确保掌握新旧标准之间的差异,有效的进行体系审核工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。 课程收获:
提供企业 ISO13485:2016内审员资格培训,帮助企业自我发现,更好地进行认证、并满足法规和客户的要求。
课程大纲: | | | | 1. 法规介绍,相关标准及术语介绍 2. ISO13485:2016标准的增加条款和各国法规的整合 | 付宏涛
● 深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问
● 1998年进入医疗器械行业,国内从事FDA 510(k)、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械(含IVD)法规及通用标准,能够默诵欧美医疗器械主要法规和医疗器械行业通用标准的主要条款,敏锐地发现法规和标准存在的局限,准确地预测未来版本的修改,并将这些可能的变化提前运用于对客户的辅导。十多年来,亲手完成CE认证、FDA 510(k)、QSR820验厂辅导等各类案例百余起,无一失败。服务过的用户包括美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港TTI、深圳新产业、三诺生物、科曼医疗、常州威克等众多国内外知名企业,产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。 | | 1. 医疗器械质量管理体系的审核依据 2. 内审基本技能培训 3. 案例分析与讨论 | 吴健邦
● Marvin在医疗器械行业有超过10年工作经验,曾协助全球多家企业满足不同地区的相关法规要求,如ISO13485,加拿大CMDCAS,欧盟CEMDD指令,巴西InMetro认证,日本PAL,美国FDA510K,沙特SFDA等。 |
会议时间:2017年07月20-21日,共2天(09:00-17:00)
会议地点:深圳(具体地址将随确认函发出)
参与人员:负责建立和实施ISO13485体系的人员、希望取得内审员资格的人员、与体系建立维护相关的质量管理人员。
具体事宜请联系我吧~
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