第三视角看CACLP·青岛归来，POCT随风浅谈

大v

三月，青岛。

本次CACLP青岛展会已隆重谢幕，但在行业媒体中的话题热度余温不减。今天，我们一起来看看西安金磁纳米市场部的寻珂参加完本次CACLP春季展的一些深刻感触吧。
2017CACLP


随着2017 CACLP的闭幕，乍暖还寒的的海风送别了汇聚于此的国内外IVD厂商和数万检验业内人士，在本次参展的近700家生产企业中，拥有POCT项目的超过200家，POCT已然是近年来IVD展会绕不开的一大风口。

乱花渐欲迷人眼，众多的POCT方法学层出不穷，不同的厂家宣传也是概念丛生，着实难辨。本人近年来一直关注POCT的发展动态：如何评价一种POCT方法学的优劣和发展潜力，结合本次展会浅谈一下自己对POCT的一些感受。“检测试剂材料不断拓展，检测卡检测原理不断更新，检测设备应用拓展不断强大”。

“材料，检测原理，设备应用”三者作为POCT方法学的主要因素交互出现，是让人造成雾里看花的主要原因，所以此次选择以材料为主线，穿插检测原理和设备应用，来对此次展会POCT风向进行一次浅谈。
首先来说胶体金，胶体金是国内外POCT厂家使用最多的材料，基于胶体金的免疫层析技术采用双抗夹心技术，将胶体金颗粒与包括抗原、抗体在内的蛋白质标记形成免疫金复合物，从而在试剂卡上形成颜色带，再由配套的检测仪器如免疫定量分析仪器读取数据，最终报告检测结果。这种方法的优势在于抗原抗体反应结果出现失效或仪器读取结果有误时，肉眼可以发现从而避免检测错误。不足之处是抗干扰能力较差，非标志物也容易影响最终显色，导至结果与临床不符。目前，很多国内体外诊断试剂公司例如武汉明德，重庆中元的POCT产品采用的都是胶体金。

现在很多的检验学以及临床专家普遍认为基于胶体金的方法学有一定局限性：检测灵敏度不理想；只适合定性或半定量；层析方法学受NC膜孔径，胶体金颗粒大小影响；核心部件NC膜在生产质控过程困难，容易出现较大大批间甚至批内差异。

其次来说说新材料荧光。考虑到以上胶体金的局限性，国内越来越多厂家寻求层析材料的改进来改善胶体金层析技术灵敏度。目前采用的层析材料有乳胶微球（广州万孚、南京基蛋、华科泰、光景），上转发光粒子（热景、奥普），量子点（金准生物、诺唯赞）等荧光材料。该技术是将荧光微粒与包括抗原抗体在内的蛋白质标记成免疫荧光复合微粒，采用侧向流层析技术，利用专用仪器检测层析膜检测线处荧光信号，生成检测结果。

这种方法的优势在于采用了大量新材料和新方法（上转发光、量子点）使得检测结果的准确性较胶体金有了大幅度提升。而且新方法（上转发光、时间分辨荧光、纳米量子点）的采用让荧光信号较传统干式荧光方法学有了更长或更稳定的检测时间窗口和测量结果。不足之处是光学检测依然难以避免不同临床样本内源性物质对于荧光信号检测时的干扰，而且时间窗口还是较短（例如某上转发光BNP检测需要在20分钟到30分钟内读取）。检测结果较难在长时间固定，难以避免因操作失误所导至的校测结果不准确。

虽然国内现在基于荧光免疫技术方法学新技术平台越来越多，而且有部分厂家在使用荧光材料作为载体的基础上，整合了微流控技术平台，但光学检测本身的固有属性（时效性、表层信号收集）还是制约着POCT进一步向精准迈进。

此次展会出现了新材料的亮点：应用磁微粒作为新的材料，以磁微粒作为标记载体，基于双抗体夹心法，将被检测标志物固定在检测卡检测区域。由于所富集磁微粒磁信号的强度与样本中所含标志物浓度成正比，通过磁定量分析设备核心元件对聚集在检测线处磁微粒的磁性强度进行测量，并通过标准曲线对比计算，得出待测样本中标志物浓度。磁定量方法学实现了检测信号收集从平面到立体的根本改进，磁微粒承载信号的3D收集，避免了传统POCT非均相反应所致的检测结果不稳定。采用电磁学检测，也避免了临床样本中内源性物质对结果的干扰。同时，检测结果可在较长时间内保留，有效防止超时检测所导至的结果不准确和试剂浪费。

磁定量方法学技术门槛较高，因为是通过磁信号来做定量的，所以磁微粒的粒径均一度是一个非常重要的技术指标，如果粒径大小不一，检测到的磁信号也就失去了线性，而且弱磁定量对于检测设备的要求非常高，需要能屏蔽外援磁场干扰，才能进行内部精确测量，这次展会主要是金磁生物和深圳理邦，金磁生物具所采用的核心材料是自由具有专利的金磁微粒，而检测设备是和美国一家资深公司联合研发的，确保检测结果不受干扰，现场很多检验专家体验了一下，检测性能确实非常稳定，同一张检测卡多次检测，CV值在3%以内，这样的表现着实令人满意，只不过设备是单通道，比起好多胶体金，荧光厂家的设备，应用扩展方面还有很长的路要走，不过还好，总算已经有人上路了。

POCT作为床旁快速检测，给临床带来非常大的便利，但准确度一直被检验专家所诟病，回归检验本质，因此提高准确度将是非常重要的一点，市场的发展方向也会向符合各方要求的一个平衡点迈进。

抬头看到窗外，一枝洁白的杏花在春风中摇曳着。


西安金磁纳米供稿
文章转载请注明出处：CACLP