罗氏Bio-Industry——体外诊断和生物制药

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罗氏是全球体外诊断和生物制药产品生产的市场领导者，在两个产业内均拥有高水平的创新技术和解决方案。            2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。罗氏生物产业为合作伙伴和客户提供内部专家的专业指导意见。  对于体外诊断检验的生产商，这包括核心环节使用的一系列原料、中间产品以及反应物成品：     临床生化     免疫学     分子诊断         对于生物制药产品生产商，为以下各药物开发工艺提供相关原料和研究方案：     药品发现和早期研究     临床试验     上游工艺开发和生产     下游工艺开发和生产     质量控制和放行检测         想要了解更多详情https://cn.rochebioindustry.com/

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生物药物(Biological pharmaceutical)是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等。综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

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生物制药是利用生物活体来生产药物的方法。如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。生物制药行业前景广阔，全世界的医药品已有一半是生物合成的，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，如红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等。我国从事生物技术产业研究、开发、生产和经营的人数仅相当于美国生物技术产业人数的1/4。从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足，已成为制约我国生物医药产业发展的瓶颈。

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多年来，大部分分子诊断实验室的核心技术都主要集中在检测特异性、相对较短的DNA或RNA片段上。该技术能诊断传染性疾病、鉴别影响药物代谢的特殊基因变异型或检测与疾病有关的基因，如与癌症有关的基因。这些检测的核心是实时定量聚合酶链反应（PCR）、转录调节扩增（TMA）、靶向扩增和信号扩增等类似技术的应用。桑格排序和DNA片段分析或采用毛细电泳法的凝胶法都是分子诊断实验室的关键技术，但他们通常还包括检测过程中的扩增步骤。为了能顺利应用那些采用DNA和RNA来诊断疾病的检测，分子诊断实验室必须要使用定义明确的工作流程，从而得到稳定的、有效的结果，而当前已存在能帮助诊断实验室实现每个工作流程流水化的特殊工具。

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"检测的基本流程如下所示：
1、样本收集和制备。 从样本中提取出用于检测的基因。
2、扩增：一旦分离出基因物质，必须立即将其扩增到可检测数量，以便做出诊断命令。
3、检测：获得足够的目标物质后，光型传感器将读取与即将检测的目标物质相对应的信号。信号必须是单一的或多样的，从而实现在一次反应（如多通道检测）中检测到多种目标物质。
4、数据分析：对在检测步骤中读取出的信号进行分析。将分析结果转换为实验室人员随时可以解释的信息，从而最终为临床医生提供诊断结果。"

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诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。按方法学分类为：临床生化试剂,免疫诊断试剂,分子诊断试剂。

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"分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，综合了多种现代高精尖技术，被专家誉为诊断行业的终极产品，但成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研和药物筛选等用途。"

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体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。

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在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

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开发一种制药药品通常需要大约10到15年的时间。全过程1   包括研发前阶段、临床试验、产品上市，以及上市后监测等环节。
   
因可能对投入的人力、时间和金钱造成较大损失，在制药药品的研究、开发和生产过程中使用正确的技术手段和原料是极其关键的。此外，我们在与疾病斗争以延长寿命并提升患者生活质量时也对社区负有道德责任。因此，制药公司的投资受药品专利保护，该期限通常为20年。

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不过，无论是生物制药药品发明者、生物仿制药的生产商，乃至是生物医药合作生产企业，罗氏Bio-Industry都将提供以下各领域的相关方案以适应需求：

药品发现和早期研究
临床试验
上游工艺开发和生产
下游工艺开发和生产
质量控制和放行检测

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从样本制备到检测阶段，一个流畅的工作流程的开端应当具有精细的检验设计、高品质的反应物和完美的试剂盒生产过程。作为诊断产品制造商和分子诊断检验的主要原料供应商，罗氏Bio-industry对诊断产品公司的需求有充分的认识。GMP规范的生产确保有充足的文件提交给监管机构，也保证产品拥有最高的品质、性能、重复性和供应安全性。罗氏Bio-industry提供可定制的预混液、寡核苷酸、预制微孔反应板，以及试剂盒。

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PCR酶/预混液
在诊断检验的开发过程中，扩增聚合酶的选择是成功的关键。罗氏提供种类多样的核酸扩增酶。Taq DNA聚合酶是当前最为多用和最有活性的PCR反应聚合酶。

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RT酶/预混液
逆转录酶是RT-PCR反应和其他扩增技术手段成功的基础。罗氏提供GMP规范下生产的AMV逆转录酶和M-MLV逆转录酶。同罗氏Bio-industry的GMP规范产品系列里其他所有产品一样，我们关注对产品特征和性能的全面检测，以实现较高的产品一致性。为使一步法RT-PCR反应达到两步法的成效，AllStart RNA预混液是最佳的选择。

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核苷酸
罗氏Bio-industry的产品系列为扩增技术提供相关资源，如基于核酸序列的扩增技术（NASBA）等。

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缓冲液
对检验进行完美优化并非易事。Custom Biotech部门提供多种产品组合，可实现最高的特异性和灵敏度。

仪器
受益于罗氏在qRT-PCR反应和熔解曲线分析方面的经验，在多种仪器平台上实现精确、一致的结果。

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提取液
Custom Biotech的重组蛋白酶K和DNA酶I都经过严格测试，以防止引入污染物。

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关于生物制药——早期研究和开发

在早期研究和开发中，罗氏Bio-industry将药物研发前阶段和药物研发阶段也包含在内。

研发前阶段是指研究过程中试图了解某种疾病并阐明引发病症的根本原因的时期。这些原因可能包括基因如何改变、此类改变如何影响蛋白质编码、编码的蛋白质在细胞中如何互作、所影响的活细胞如何改变所在的特定组织，以及该疾病如何影响病人整体。

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药物研发阶段包括对疾病根本原因的认识，以及研究人员为潜在新药品选择“靶点”的过程。靶点通常是一个单分子，如一种基因或蛋白质，它与某种特定疾病有关。

除了识别和认识靶点之外，主要的研发工作还可能包括克隆那些分泌正确靶点分子的细胞系。因此，常规的细胞培养工作是不可避免的。

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早期研究和开发
生物制药药品从学术研究到实现商品化之间的一个主要环节是人体临床试验。临床试验通常被分为3个时期，各时期志愿者和/或病患人数逐渐增加，以逐渐提升测试药物的有效性和安全性。