2016年西安IVD仪器试剂博览会随笔

青草

CACLP Expo是国内规模最大、参展企业最多、专业性最强、影响力最广的IVD商业展览会，国内IVD行业的上市公司、非上市公司携自有已上市的仪器、试剂在全国范围内招商和寻求合作。作为一名研究IVD行业的分析师，能够在短短两天时间内看遍行业内大大小小的企业及其核心产品，着实是一件极具性价比的事。

逛展台的第一感觉就是国内IVD企业真是多，4个大展馆，其中一半的空间是那种小格子间，类似于大学招聘会的格局。当然大企业的展台形态各异，最主要的仪器都摆在了展台内。IVD大致可以细分为生化、免疫、分子和POCT几个子领域，国内企业以生化最多，免疫和POCT也平分秋色，分子诊断随着精准医疗的大热，也涌现出不少代表企业。

化学发光：在搜集了几个代表企业的产品资料并和一些销售简单聊了一下之后，只能说国内的化学发光还是相对比较落后的，虽然从参数上看似乎没什么区别，但是发达地区以及三甲医院仍然很难进入，相关上市公司中，科华、迪瑞、利德曼和迈克均只有一款化学发光仪，迈克的新系列有望在今年上海医博会上展出，而科华收购的意大利公司在产品进口上会耽误一些时间，预计在后年上市，新三板企业中新产业仍然是化学发光的国产龙头老大，有4种不同机型，满足不同医疗机构的需求，产品已经进入全国50%以上的三级医院，总装机量在3000台左右，2015年新增大约600-700台，2014年的新产品M800因其较小的体积在国内外均有不错表现。非上市公司中安图、科美、万泰等都有一定的市场占有率，还有德夏、华大吉比爱和南京基蛋等都开始涉足这一领域。


印象比较深刻的是科美生物推出的光激化学发光仪，测速能达到600，高通量、高精度和高灵敏度，但是成本应该要高于常见化学发光产品，在按病种付费成为趋势后，很难说有多大市场空间，同时在高灵敏的体系中抗体原料的质量决定了整个反应体系的准确度，而国内目前原料的生产水平并没有那么发达，目前这款设备尚未取得注册证，使用这一技术的国内仅有博阳生物一家。




POCT：POCT是IVD中很特殊的一个细分，具有免疫、分子等其他细分的技术，但是因其便携快速的特性，以及特殊的应用场景，我们将之单独作为一个细分来看。一直以来，POCT最大的问题就在于其较低的灵敏度、精确度和差强人意的批间差，临床上难以建立标准，同时也牵涉到检验科和科室之间的利益关系，目前仅用于医院急诊、紧急救援、基层医院、海关公安等，目前的一致预期就在于分级诊疗导至三甲医院急诊量上升和基层医院就诊人次增多带来的行业扩容，但是基层医务人员的素质培养和医疗设施建设非一朝一夕之事，短期我认为分级诊疗将刺激急诊POCT的使用，但在基层难以带来量的变化。展会上POCT的企业很多，上市公司万孚生物，准备上市的南京基蛋，未上市的诺唯赞等，涉及到的技术也多种多样，从最基础的胶体金，到热景生物的上转发光，再到诺唯赞的量子点荧光免疫层析，准确度逐渐增加，批间CV%降至10%以下，预计今年6月，国家就会发布POCT的临床标准。近年在POCT领域热门起来的标志物包括感染检测中的PCT、CRP，心脏标志物H-FABP、Lp-PLA2，肾损伤NGAL等。


生化：随着九强和雅培合作协议的签订，我们的视线再次回到生化诊断领域，展会中一种胶乳增强免疫比浊法以其替代化学发光部分项目的潜力吸引了我们的注意，这种方法在原理上和化学发光类似，缺少了电信号放大的过程，导至其灵敏度和化学发光不在一个数量级上。通过一些厂家介绍，当在胶乳外偶联大量抗体/抗原时，可以大幅度提高灵敏度，目前国内通过自产原料降低成本，已有少数企业使用胶乳增强免疫比浊法可以替代化学发光40-50个项目（九强生物、诺唯赞）。


其他：前面我们提到当灵敏度提高到一定程度，就凸显出IVD原料的重要性，展会上出现一些供应抗体、抗原等原料的企业，但是和企业总数相比依然少的可怜，我们可以大胆预测，IVD原料的核心技术可能仍然掌握在以罗氏等外企为首的少数企业中，一旦突破原料技术，使用生化分析仪去做原来化学发光的项目将变得轻而易举，IVD行业将产生颠覆性的变化。而在分子诊断领域，国内厂家的产品较为同质化，项目差异不大，但是在一些疾病风险判断和预防的准确度和效果上，难以迅速下判断，我们认为除了部分发展成熟的项目，如NIPT、宫颈癌筛查、个体化用药，精准诊断的路还有很长时间要走。

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来源：【中泰医药】  联系人：孙建/谢木青（18101899026）

炼金萌萌哒

很有道理！