关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料 第1部分

pansiry

关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料
第1部分
1、 江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册审批流程图        1
2、第二类体外诊断试剂拟上市产品注册资料目录        2
3、 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式        3
4、 《促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》，可以参考该指导原则，进一步了解产品注册前需要进行哪些具体内容的研究工作。        4
（一）综述资料        4
（二）主要原材料研究资料（如需要提供）        5
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需要提供）        6
（四）分析性能评估资料        6
企业应提交产品研制阶段进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、质控标准、实验数据、统计分析等详细资料。建议选择多批产品对以下分析性能进行研究：空白限、准确性、特异性、线性、精密度（分析内、分析间、批间）等指标，具体研究方法建议参考相关的美国临床实验室标准化协会批准指南（CLSI-EP）或国内有关体外诊断产品性能评估的文件进行。        6
（五）参考区间确定资料        9
（六）稳定性研究资料        9
（七）临床评价资料        10
（八）产品风险分析资料        13
（九）产品技术要求        13
（十）产品注册检验报告        14
（十一）产品说明书        14
三、审查关注点        18
5、 主要参考行政法律法规        18
6、 江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）医疗器械产品技术要求格式 江苏省第二类产品技术要求格式与国家局第三类产品技术要求格式有区别。        20
7、体外诊断试剂产品设计开发基本工作流程图        21
8、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂产品设计开发的要求        22

四少

最想看的是《参考区间确定资料》，然后发现这部分内容好简略啊~~~~(>_<)~~~~

yolanda531

谢谢楼主，非常有用

cxy369

楼主 点链接会跳出

geminirr

谢谢，学习了、

泡泡面

想要学习            

面气灵

太简略了吧

cxy369

谢谢楼主

阳阳2016

为什么下载不了

nuhnan

下载了，谢谢

zaizai

付费主题

zaizai

怎么看不会

lijun

pansiry 发表于 2016-3-6
关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料
第1部分
1、 江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂） ...

非常实用，谢谢楼主

SA珂

为什么看不了？？百度云打不开，点链接直接返回主页？？？

sharonyuan

辛苦楼主整理，但是太简单了，其实框架性的东东也都知道呢

olina1027

要是有详细内容就好了

t0ngyuchen

谢谢楼主分享

莫然依依

楼主，为什么文件取消了哇

leleist

为什么分享取消了