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    [国药局] 关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导...

    [复制链接]
    木吉火丁
    发表于 2016-1-30 22:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知
    发布日期：20160129

           为指导做好我国药物临床试验数据的规范管理，强化药物临床研究的规范性，从源头上保证药物临床试验数据的真实、完整、规范，我中心按照国际通用规范和技术要求、结合我国临床试验数据管理和统计工作实际，起草制定了《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》，现予公开征求意见。征求意见截止时间：2016年3月15日。

           我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们。您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则,在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。也可将您的意见发到中心联系人的邮箱：王骏（wangj@cde.org.cn）。感谢您的参与和大力支持。

    点击此处下载原文附件：

    《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc

    《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则（征求意见稿）》.pdf

    《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc

    《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

    《临床试验数据管理工作技术指南》起草说明及再次征求意见说明.doc

    《临床试验数据管理工作技术指南》.pdf
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