POCT这些年

千姿百态

源于国外的POCT是体外诊断（IVD）的一个细分领域，是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方法，是一个动态发展的检验方法范畴。其核心要素在于满足临床治疗或家用监护所需的快速诊断要求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果为最终目标。



美国国家临床生化科学院（NACB）将POCT定义为：在接近患者治疗处，由未接受临床实验室科学训练的临床人员或患者（自我监测、检测）进行的临床实验室检验，换言之，POCT指在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。



最原始的POCT可以追溯到公元前1500年，当时的医师观察到蚂蚁可以被一种“消瘦病”患者的尿液所吸引，由此推断这种患者尿液中含有糖分，从而认识糖尿病。这种用蚂蚁来检测糖尿病的方法被认为是POCT的起源。


19世纪70年代到20世纪初，以原子能、电子计算机、空间技术和生物工程的发明和应用为主要标志的第2次科技革命推动了POCT检测技术的飞速发展。在1931-1970年的30多年间，各种尿液分析试纸、早孕试纸、血糖试纸等产品层出不穷。1959年Edmonds以干化学纸片检测血糖及糖尿病。

1995年3月，美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）于发布了AST2-P文件，即床边体外诊断检验指南，该文件共23章，详细介绍了关于评价和实施床边体外诊断检验的信息，明确了POCT概念。


2000年7月，美国临床化学委员会（AACC）会议上多了一项内容POCT。
2003年11月，在德国杜塞尔多夫召开的MEDICA会议上也增加了一项关于POCT的技术报告和现场演示报告。


2006年，赵卫国主编、陈悦、徐建新副主编的《即时检验》由上海科学技术出版社出版，是为我国第一部POCT专著。著名检验医学专家许叔祥教授为该书撰写的《引言》中说，POCT用快速和便捷的方式得到准确的检验结果，它将改变传统的医学检验模式。《即时检测》从总论、技术、管理、应用四个方面就国内外POCT的历史和发展进行了系统阐述，著名检验医学专家、原卫生部临床检验中心主任杨振华教授为该书写了总论。

2007年，中华医学会、中华医学会检验医学分会、《中华检验医学杂志》编辑委员会主办的首届中国POCT高峰论坛在上海召开。

2012年1月，由潘柏申、尚红、陈文祥执笔，沈立松、李智、居漪、张捷、沈茜、徐建新、赵卫国等专家审阅的《POCT临床应用建议》经中华医学会检验医学分会、卫生部临床检验中心和中华检验医学杂志编辑委员会批准并在《中华检验医学杂志》发布。该建议分POCT临床应用建议总则、POCT方式的选择、POCT临床应用的管理建议和POCT在各检测项目中的应用建议四部分。


2013年10月，国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》，将POCT命名为“即时检测”，该标准于2014年2月1日起实施。

该项关于POCT的国家标准规定了适用于POCT的专用要求，并与GB/T22576-2008结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构进行的即时检测；可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。本标准不包括居家或在社区中进行的患者自测，但本标准的要素可以适用。该标准由国家食品药品监督管理局（CFDA）提出，起草单位为北京市医疗器械检验所，归口单位和主管部门为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）。


2014年6月，在洛阳召开的2014中国POCT年会上，正式成立了中国医学装备协会现场快速检测装备技术专业委员会（CAME-POCT）。著名检验医学专家、首都医科大学附属北京宣武医院实验诊断中心主任康熙雄教授当选主任委员，原中国人民解放军第二炮兵总医院检验科主任董书魁教授当选为副主任委员兼秘书长。

会议通过了《现场快速检测（POCT）院内管理办法建议》草案和《现场快速检测（POCT）专家共识》两个文件。文件就POCT的定义、特性、应用领域、发展趋势、存在问题、管理建议、发展战略等方面达成了广泛共识并提倡建立POCT院内协调员制度并对POCT检测进行规范化管理。


我国医院检验科或中心实验室是独立集中的，而POCT将检测地点转移到患者身边。有观点认为，检验工作份额将被重新分配，POCT会部分取代传统检验。这样的认识必然阻碍POCT和检验医学的发展。加强POCT的管理，明确功能定位，进行合理分工，结合实际临床就诊特点，传统自动化检验与POCT完全可以实现优势互补，协同发展。

我国POCT管理体系存在法规和行业监管体系不完善、质量管理体系缺乏统一的规范和标准、POCT人员培训制度不完善等诸多问题。因此，POCT应该建立由第三方检测或认证机构、POCT行业协会、POCT管理委员会共同组织管理，同时纳入CFDA的监管体系中，完善法律法规及技术准入标准；医院内建立由临床检验学家、医学专业技术人员、医生、护士、院感和公共健康管理者密切合作的POCT管理委员会，并设立POCT协调员负责相关规范的执行；加强POCT人员培训和考核，建立质量控制措施，实施独立评价的全面质量管理。

由于仪器和试剂的特殊性，POCT单个试验的成本高于检验科的临床实验室检测，这极大地制约了POCT的推广应用。
然而，一方面随着技术的发展和应用推广，POCT仪器试剂的成本会逐渐下降；另一方面，对POCT进行成本效益分析不能只着眼于单个检测的费用，而要看到由于POCT的使用，缩短了周转时间（TAT），减少了医院卫生资源的配置，从对患者治疗效率提高以及对医院长远角度的效益进行综合分析。


来源：检验医学网