体外诊断试剂稳定性研究资料

Karl · 发表于 2015-11-26 13:25

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体外诊断试剂稳定性研究资料需要在注册检验抽样时提供么？

ds237 · 发表于 2015-11-26 14:54

临床试验批次，注册3批和现场核查3批均需要做稳定性试验。

小试阶段/工艺验证批次也做稳定性.
别在这个项目上被人抓把柄。有效期12个月，请按照3个月、6个月、9个月、10、11、12、13、14、15个月，这个时间进行检测。原则上越靠近有效期，检测频次应当适量增加。

ds237 · 发表于 2015-11-26 14:56

抽样的时候你最好有这些资料，人家想看就是人家的事，人家不看也是人家的事，我们抽样的时候是没看稳定性资料的但是不等于你们不看，这个凭个人意志吧。

sk2015 · 发表于 2015-11-30 16:58

我们公司首次注册，抽样的时候，是样品生产出来了，抽样进行注册检验，常规稳定性试验还没开始，技术要求里，写的是做加速稳定性，注册检验过程中进行加速稳定性。
稳定性研究资料只做加速稳定性可以吗？请教大家。

sk2015 · 发表于 2015-11-30 17:03

ds237 发表于 2015-11-26 14:54
临床试验批次，注册3批和现场核查3批均需要做稳定性试验。

小试阶段/工艺验证批次也做稳定性.

你好，我们公司，临床试验、注册检验、现场核查，是同一个三批的产品
稳定性做加速稳定性，常规稳定性后续慢慢做。

luoshuihua · 发表于 2015-12-2 12:02

加速稳定性要做几天呢

willy · 发表于 2015-12-2 21:52

加速稳定性一般是7天

ds237 · 发表于 2015-12-3 11:42

sk2015 发表于 2015-11-30 17:03
你好，我们公司，临床试验、注册检验、现场核查，是同一个三批的产品
稳定性做加速稳定性，常规稳定性后 ...

常规稳定性慢慢的做？

倒数第二个月。假设你们常规稳定检验如果不合格，就证明这个【工艺】或者【保存条件】不能达到设计要求，产品不够稳定。

这老师是要把自己也扔进去的节奏？

我的小宝贝 · 发表于 2015-12-6 21:38

ds237 发表于 2015-11-26 14:54
临床试验批次，注册3批和现场核查3批均需要做稳定性试验。

小试阶段/工艺验证批次也做稳定性.

请问您说的现场核查三批，是指在现场核查时也要提供三批的稳定性数据？这三批仅供核查用的吗？还是说可以和注册检三批是相同的三批。

sk2015 · 发表于 2015-12-8 09:47

ds237 发表于 2015-12-3 11:42
常规稳定性慢慢的做？

倒数第二个月。假设你们常规稳定检验如果不合格，就证明这个【工艺】或者【保存 ...

产品有效期两年
做3、6、9、12、15、18、21、22、23、24、25个月，进行检测

那我注册体外诊断试剂，是不是两年前就开始做稳定性试验，做好了再报注册？

ds237 · 发表于 2015-12-9 12:02

sk2015 发表于 2015-12-8 09:47
产品有效期两年
做3、6、9、12、15、18、21、22、23、24、25个月，进行检测

小试阶段 ---稳定性
中试阶段----稳定性
试生产阶段---稳定性（注册阶段）

我们试生产是2014年12月24日，25日，26日。我们有效期12个月，现在这个月底就过期了。产品证还没拿下来。看一下是不是足够足够做12个月的稳定性实验呢？从时间节点来说》？

再说一句题外话：药品，一般是做够了6个月的加速，可以提交申报资料。但是你有效期2年的，还是要按时做，也就是说：官方不认可通过加速实验确定的长期稳定性。
即：1.2.3.4.5.6个月的加速。
和 0.3.6.9.12....这种稳定性需要同时开展。

ds237 · 发表于 2015-12-9 12:03

sk2015 发表于 2015-12-8 09:47
产品有效期两年
做3、6、9、12、15、18、21、22、23、24、25个月，进行检测

稳定性实验不要断很麻烦，尤其做体外工艺各种改动没改动一个工艺你就花一个稳定性试验周期去验证稳定性。

sk2015 · 发表于 2015-12-9 13:59

ds237 发表于 2015-12-9 12:02
小试阶段 ---稳定性
中试阶段----稳定性
试生产阶段---稳定性（注册阶段）

谢谢
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
八、稳定性研究资料
包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。

这个实时稳定性研究资料是注册申报的时候交上去的吧，是不是在申报资料交上去之前，稳定性试验要做完？
这样的话，一个体外诊断试剂从准备到注册成功，周期太长了吧