包装材料变更

freebird86

医疗器械、IVD的包装材料如外盒发生变化（图片、大小、公司信息不涉及登记事项）是否需要备案？如果在包装盒内增加合格证、检测空白记录等，是否也需要备案？

diana_zhang

IVD产品的最小市售单位的包装变更，其变更内容不涉及到审评项或登记项变更的，可以不向药监局提出备案申请，企业内部做好变更控制即可。

IVD产品在市售最小包装单位中本就要求附合格证或合格签，如果已经销售的产品中没有合格证或合格签的，属于违反法规要求，需要尽快整改。

IVD产品内附检验空白记录这个是指什么？不理解。但不属于变更且改变产品组成等审评项的则不需要提交申请。

freebird86

谢谢娜姐，检验空白记录是为了方便用户检测时标识，为用户提供的记录样版。
产品试剂盒的合格证确实未附上，未见有法规明确要求此类产品必须附有合格证的说法，所以产品放行要求里也未包括此项。
不知娜姐是否能告知法规的具体规定，也让我们学习一下？

diana_zhang

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则的8.5.2项规定：放行的产品应当附有合格证明。