llimuna公司讨论其针对肿瘤，生殖市场的临床计划和监管策略

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在电话会议上，公司讨论了其第三季度的业绩，CEO Jay Flatley表示，尽管缺少第三季度的收入预期，但是临床销售和客户转化率，相比较2014年的第三季度，增长超过了40%。而其中一半是从临床和转化医学客户中的NextSeq来的。

此外，他表示，HiSeq家族的其他测序仪器也销售的特别好。例如，Broad研究所订购了另外10台HiSeq X仪器，这些仪器是专门为国家心肺，血液研究所资助的项目所订购的，其将用于20000人的一个测序项目。

展望未来，Flatley表示，最新公司宣布改变的一项策略，开放针对非人类基因组的HiSeq测序使用权，将会进一步促进相关的销售。Flatley表示，许多农业方面的客户表达了对牛使用HiSeq X进行基因组测序的兴趣，而另一些潜在客户则对模型生物，比如小鼠和大鼠的测序十分感兴趣。

在临床方面，Flatley强调，Illumina在肿瘤学和生殖健康领域都处于领先地位。

肿瘤学

在第三季度，Illumina公司推出了其第一个可造作的基因组集合研发产品，该产品是去年与四个癌症学术中心合作完成的，其可以用于癌症基因组的可行性定义。

只能用于研究的R1肿瘤产品，其定义的产品名字是TruSight Tumor 15，其是基于AGC最初订立的标准完成的，其包含了15个癌症相关的基因。在采访过程中，Flately表示，Illumina公司计划推出一款只用于检测的该版产品，其是专门为未来几个月和制药伙伴合作而研发的。

Illumina公司也正在研发更大的RUO免疫产品，其计划在2016年中期推出R2，其将在不久之后也提供给只要合作伙伴。

Flately表示，公司正在决定，采取最佳行动，让一个或者两个产品通过美国食品和药物管理局的批准。“这取决于花费的时间和FDA的LDT指南，”他表示。“如果通过FDA的大型临床试验需要很多年，并且不被LDTs监管，那么这些监管产品就很难有竞争力，”他说，因为随着产品通过的时间，其有可能会过时。

9月，Illumina公司加入了全球创新网络（WIN）财团，其是一个学术，行业，非营利性和个性化医疗保险机构合作的网络。

作为WIN财团的一部分，Flatley表示，Illumina公司将在2016年中期提供其用于非小细胞肺癌患者临床试验的R2产品的改良版。Flatley表示，该实验将为Illumina公司的产品提供“有价值的临床效用数据。”

Illumina公司现在也正在开发一种基于肿瘤循环DNA测序分析技术的液体活检技术，并计划推出RUO检测。

最终，其计划向FDA提供一个版本的产品，该版本是由位于加利福尼亚州Redwood的CLIA-certified临床实验室提供的。

上个月，公司表示，其将和Memorial Sloan Kettering癌症中心合作，研究循环肿瘤DNA在不同类型癌症中的生物学信息。Flatley表示，两家公司计划在未来三年，在七个研究中分析超过1000个患者样本。

生殖健康

Illumina的产品，VeriSeq PGS，其是基于NGS的胚胎移植前基因筛选检测，其临床试验已经进行到了最后的阶段，并且正在招募病人。

该实验得到了Single Embryo Transfer of Euploid Embryo (STAR)的赞助，并且实验是和美国及英国公司Reprogenetics和Genesis Genetics合作进行的，同时期海域美国，加拿大和英国的剩余中心进行了相关合作。

Flatley表示，STAR实验的招募应该在2016年完成，并且在年中完成临时的结果分析。实验将会检测使用VeriSeq和胚胎形态的选择在体外受精的胚胎移植成功率方面的影响。

在本季度，Illumina的VeriSeq PGS产品的销量相比较于去年三季度，增长了25%。

Illumina恭喜的针对无创产前检测的NextSeq销量第三季度增长了60%，Illumina公司总裁deSouza表示，这主要是由于中国市场驱动的。而中国的NIPT市场由于几个获得CFDA批准的检测和NGS系统而得到了快速的增长，包括Illumina的NextSeq系统和由Berry Genomics开发的NIPT检测。

针对Illumina的Verifi的NIPT的检测服务帮助公司收入同比增加了20%。该公司本季度进行了月50000例检测，其中大多数都是NIPT。该公司还将继续提供PCR和测序服务。

Flatley表示，Counsyl成为了其与Illumina供应协议下，第36个被允许使用的NIPT技术。

此外，他表示，Illumina正在开始进军NIPT市场。Illumina公司“最近受到Anthem的鼓励，将决定平摊NIPT市场的风险，并且其对市场持积极乐观的态度。”

Illumina公司在VeriSeq NIPT的平均风险，是在“欧洲监管过程的最后阶段，”他说。明年初，Illumina公司计划将CE标记的VeriSeq NIPT产品作为一种最终解决方案。

当前，Premaitha Health是唯一一个拥有CR标记的NIPT产品的公司。不像一些认证产品，其是自我监管的，因为NIPT被认为是一个高风险的产品，所以在欧洲必须获得CE标记。


来源：转化医学网