从新的体考规则说起

苏州王木木

一个轻松愉快的假日结束了，第一天上班就开始研究新的现场体系考评规则，同时，也关注到各个Q.Q群里面大家对新的体考规则的各种各样的说法，总体来说，一个调子：恐怖，一票否决了。仔细阅读通知以及附件的每一个条款，我想和大家一起讨论分享一下我的看法吧（有不同意见可以拍砖，轻点哦）

我觉得可能未必是大家想象那么可怕，总体来说，从去年开始，这个行业就进入了法规年，相关法规越来越规范，这是一定的，也是必然的趋势。就这次的现场体考细则来说，文件字面上取消了原来的比例问题，但是这并不就代表绝对的一票否决，整体来说，这个通知还是反复强调依据对产品质量风险的影响度来衡量考评结果。

国家出台法规的目的始终是为了进一步规范行业的发展，而不是把企业搞死整垮，所以，只要在原则上你按法规的要求将产品风险进行了必要和完整的风险控制，最终还是可以通过的。至于原来所谓的允许比例问题，个人觉得现场考评的老师也会依据实际情况以及产品风险，给出合理的评价的。

况且，最关键的是各位大神作为工厂的质量管控人员，对产品的风险以及质量影响因素，其实每一个人都是心知肚明，假如能够踏踏实实做好每一个影响点的严格管控的话，对于这样的检查其实没有那么多担心和恐惧的了。至于有人说，问题就是这么多细节，做不好啊？那我觉得在这个行业，这个岗位，可能您真的不是很适合了。



从行业角度说，质量管理对产品的影响，其意义不必多说了，每一个大神其实也都明白，中国的医疗器械行业，IVD行业的发展和其他任何一个行业的发展其实是一样的，从最初的初级阶段，逐步走向成熟，这样的过程中，有喜有忧，大家都在痛并快乐地向前走着，所以毫无疑问，作为这个岗位的责任人，必须担当起这份责任了。

从个人角度说，首先的良心问题，这个行业面对的是生命，没有开玩笑的机会也没有疏忽的可能，你的责任就是确保产品绝对的质量，从而可以心安理得坦坦荡荡的面对市场。其次从个人职业前程来说，当你在今天的质量管控岗位用心做好每一个细节了，你一定也会收获一份漂亮的成绩单，这份成绩单对于你下一份工作来说，其实是最好的证明，证明了你的实力，你的能力。

当然，我们的质量管理人也确实面临很多的为难，领导因为不了解法规不认可你的意见，或者因为其他种种原因，不采纳你的意见，对于这样的情况，我的看法只有两个方法：

一，设法让你的领导去了解法规，你可以将法规的核心内容，特别是惩罚性措施或者违规的严重后果让他知道，通常，他们会明白也会接受的。如果实在不行，不妨可以直接告知投资人， 争取他们的支持，一般来说，大多数的投资人是不会希望看到被处罚的，当然，可能你会说这样做不合适，那我只能告诉你第二个方案了。

二，走投无路了，没人能够理解认同了，那这样的平台建议你就早点离开吧，否则，你也无法心安理得的面对未来的惩罚的。

连续的法规出台，已经很明显的一个趋势出来了，这个行业开始洗牌了，那么，如何面对这样的改变呢？唯有顺应发展，顺应改变，否则一定是后果很严重

damylinx

支持，质量管理部门责任重大

小吴

内心很恐慌。。。

苏州王木木

小吴 发表于 2015-10-9 14:12
内心很恐慌。。。

某种角度说，你的恐慌更多的代表你其实很清楚你的工厂存在的各种大大小小问题，但是你很无奈。给你一个建议：第一，就各项问题努力寻找一些解决方案，解决问题未必就一定是花钱，即便是花钱解决，也有成本大小的区分，所以努力尝试用最小的成本去解决问题。第二，尝试和你的老板沟通，争取对方的认同和支持，相信每一个老板都不会愿意被处罚的，所以，沟通成功的概率是存在的，只是用什么方式沟通需要结合企业情况、老板的情况来决定了哦