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[分享] 【独家】Diana:从实验员到项目经理:(5)再谈溯源

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发表于 2015-7-21 21:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 diana_zhang 于 2015-7-21 21:18 编辑

从实验员到项目经理:(5)再谈溯源

之前在IVD企业筹建系列中我已经粗略的说了一下溯源的事情,但说了之后我发现还是有很多的地方很多的问题,且不说溯源要如何做,很多情况下是否需要溯源可能都是模糊的,就是看了注册的指导原则或者提交资料的要求中提到需要进行溯源,才不断的问要如何溯源。所以,我觉得有必要再来说一说有关溯源。
溯源我们知道就是探究事物的源头。在1997年欧盟为应对“疯牛病”建立的从农户、加工商、销售商直到消费者的一条“食物链”,首次将溯源这个概念引入了现实世界。之后,溯源广泛的被应用于食品、药品、电子等各个领域,可见,溯源就是为了探索事物的根本而进行的活动。
在IVD的溯源性文件中所提及的溯源包括了两种类型的溯源,一种是“定性溯源”;一种是“量值溯源”。我们需要对这两个不同类型的溯源分开了讨论以便于大家更好的了解溯源。


一、定性溯源
对于IVD产品我们可以简单的分为两大类:定量产品和定性产品。定性产品说起来就是通过实验室分析之后得知待测物中是否含有某种特定物质,对于定性产品来说,答案是“有”或“无”。当然,可能有的人会说,不对答案还有一种可能是介于“有”和“无”之间的状态——我们称为“灰区”。不过我们今天是讨论溯源,而不是讨论定性产品结果,所以为了将溯源这个问题讨论清楚,我们将这部分“灰区”视为“有”这样的结果。
那么我们知道定性产品既然仅仅是区分待测物中“有”或“无”目标物质,那么对于实验室的分析手段来说是不是能够有效的检测就很重要了,所以通常在与待测物一同检测时我们会增加一个已知含有目标物质的样品作为检测结果“有”的提示。

用比较通俗的话说,就是在进行未知样品检查时我们增加一个已知样品的测定,这个样品因为是已知的,那么检查的结果就很清楚的提示了试验结果“有”是什么样子的:例如颜色是红色的为“有”;两条线的结果为“有”等等。但是这个已知的样品不是你说它已知就是已知的,你需要用合理的解释来说明它是“已知”的,这就是所谓的定性溯源。说道这里让我想起一个比较好理解的方法,我们都知道对那些名犬会有一个族谱图,参加名犬比赛的时候有的犬的族谱图可以厚厚的一大本,说明它的爸爸、祖父、曾祖父、曾曾祖父、曾曾曾祖父……
那么对于生产定性产品的厂商来说,在产品在出厂前的厂商内部检验过程中所使用的企业内部质控品需要提出溯源。也就是说,生产厂商需要对本企业所使用的企业内部质控品的“出身”提出证明性文件支持:企业内部质控品是从哪里买的?企业内部质控品的生产商有什么样的资质?等等,这些问题得到有效回答并能够提供证据证明自己的回答,基本上就完成了定性产品的生产商内部质控品的溯源工作。

定性产品内部质控品的溯源看起来很简单,但真的能够做好却并不容易。最主要的一个问题就是质控品的生产商资质问题。按照我国政府的规定,在中国境内具有生产和销售标准品的单位是中国药品生物制品检定研究院,但由于生产和销售标准品的利润丰厚,引得不少生产商竞相开始生产标准品。而IVD产品中又有很多单独获得相关批文的非定值质控品,也算是“名正言顺”的标准品吧。
然而除了中检院的标准品之外的这些可以上市销售的标准品,是否都可以放心使用呢?我觉得需要在实验前进行评估。因为,每个标准品虽然是非定值的没有量值的关系,但由于其生产工艺、适用范围的不同是否可以适用于所有的系统或者说是否可以适用于你的系统,需要进行验证,验证应该包括了:反应结果的可接受度、反应结果的重现性和重复性及反应结果的稳定性等内容。


二、量值溯源
在溯源中量值溯源一直以来是非常重要的部分。网上也有很多关于量值溯源的文章和文献可供参考。量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。通过这个明确的概念我们很容易理解,量值溯源首先是需要有值的,然后这个值通过规定了不确定度的一条比较链不断的向上最终与规定的参考标准的值相联系起来。所以,量值溯源一定是值的溯源,所以,量值的溯源一定针对定量结果而言的。


1、量值溯源的为了将结果进行统一
不知道大家是否还记得肯德基在中国的第一间餐厅开业的情景,那是1987年11月12日,美国快餐公司肯德基在中国的第一家餐厅在北京前门繁华地带正式开业。以热爱东方美食闻名世界的中国人在当时无论如何也理解不了为什么肯德基的田园脆鸡堡在全世界的肯德基餐厅都是一个味道?
在统一了制作方法、食材分量精确到克之后的肯德基快餐遍布世界各地。但无论你去那里的肯德基其同一款汉堡永远都是一个味道,就是肯德基研发实验室给出的味道。这个就是溯源的结果。
说道这里让我不禁想起前几天在朋友圈被转送的一篇文章,文章的大意是说世界上某两个著名的血糖检测厂商所生产的血糖仪产品,对某一位患者进行同时检测,然而结果却相差甚远等等。其实情况的内容在业界并非第一次,当然对媒体来说每一次的出现都可以大大的炒作一番。这个问题说的明确性就是每个生产商使用了不同的系统、不同的方法进行溯源,而且各自溯源自己的系统,所以最后就造成了其结果之间不具有可比性。所以,量值的溯源一定是为了将结果进行统一而进行的。


2、溯源的方法
在量值的溯源中通常都会依据《GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》,但由于标准中所使用的文字的专业化,使得该标准非常的生涩难懂。所以我们现在就来讨论一下溯源到底要如何做。

(1)有国家标准品的溯源
我们都知道,国家标准品在溯源链中被视为二级标准物质,那么对于有国家标准品的也就是存在二级标准物质的,企业内部标准品就很简单的可以直接溯源到二级标准物质上去了。
溯源是一个过程,在溯源这个过程中使用的试剂和仪器都是被指定的,无论是你自己的产品还是其他公司的产品。所以,溯源过程中同时被溯源到这个二级标准物质上除了企业内部质控品外,还包括了所使用的试剂和仪器及其方法。这些在溯源过程中所使用的方法、试剂和仪器以及同时使用的其他待定量的内部质控品再通过二级标准物质的溯源到更高级别。


(2)没有国家标准物质的溯源
没有国家标准物质,那么就意味着企业需要自己设立标准,但企业自己所设立的标准是否正确呢?就需要去验证。这个时候的验证必须使用不同于企业本身所研发的试剂和仪器的方法进行验证同时对所使用的方法进行验证。这就是方法学溯源。
这个要如何去理解呢?举个例子来说。例如现在很多生化产品是没有国家标准物质的,那么某企业设立自己的标准,但这个标准是否是可信赖的呢?我现在需要去验证这个标准,这时候你就不能再选择生化方法进行验证,就算是你使用其他厂商的生化产品也同样不可以。你应该选择其他的物理的、化学的方法去验证,例如你可以使用紫外测量含量、GC方法测量纯度等等。总之,你通过另外一种方法对企业所设立的标准进行溯源。
但这种溯源的方法是否可以呢?你需要提供资料来证明这种方法是可以且可信赖的,这就是对溯源的方法进行验证。溯源方法的验证需要验证该方法的可靠性、准确性及稳定性等指标,验证指标的设立是为了进一步说明该验证方法是能够提供可靠性溯源的。


3、溯源是为了解决测量系统的量值偏倚
我们刚刚在上面介绍了溯源的方法,从溯源的方法可以看出,溯源是过程,通过溯源这个过程将量值从一个高层级传递到一个低层级,而在这个过程中我们评价了所使用的方法的偏倚。
不同生产商在各自的产品设计中都是依据各自不同的检查系统,这些检测系统对于一个特定真值的样品的检测都是存在偏差的,那么通过溯源就可以解决这个偏差将其控制在可接受的范围内。这样就使得临床实验所得到的检测报告具有了可判断性。


总之,我们不能单纯的离开检测系统来评价和讨论溯源,溯源一定是建立在一个方法或者一套系统基础上的溯源,溯源是通过方法或系统的实施将量值进行传递的。所以,溯源是针对定量产品而言的。

本系列文章独家供小桔灯网站发布,本系列文章为作者:diana_zhang原创,未经允许不得删改,转载请注明原文出处和作者。原文链接http://bbs.iivd.net/thread-22111-1-1.html

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发表于 2015-7-22 15:33 | 显示全部楼层
学习了,虽然我们的溯源没有做到这种程度。但是这些知识还是要懂的。
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发表于 2016-8-8 16:11 | 显示全部楼层
娜姐出品都是精品
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发表于 2016-9-19 14:17 | 显示全部楼层
好好学习,谢谢版主
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发表于 2017-12-28 16:46 | 显示全部楼层
很不错的分享
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发表于 2018-10-25 12:43 | 显示全部楼层
很不错,学习了
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