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[杂侃天下] 医械注册费中美对比一览(附收费明细)

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发表于 2015-5-29 00:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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昨日(27号),国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》三个文件,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准。
食药监总局称,此前国内药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定,医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因,收费标准已经严重偏低。新标准虽然有了大幅度提高,但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。特此,小编为网友们整理了美国15年医械注册收费标准及近年来中国医疗器械注册统计整体情况,详情如下表所示:
1:我国2015年医疗器械产品注册费标准
医疗器械产品注册费标准
项目分类
境内(万元)
进口(万元)
第Ⅱ类
首次注册费
由省级价格、
财政部门制定
21.09
变更注册费
由省级价格、
财政部门制定
4.20
延续注册费(五年一次)
由省级价格、
财政部门制定
4.08
第Ⅲ类
首次注册费
15.36
30.88
变更注册费
5.04
5.04
延续注册费(五年一次)
4.08
4.08
临床试验申请费(高风险医疗器械)
4.32
4.32

2:  20072013中国医疗器械注册统计情况(单位:件)

年份
Ⅰ类
Ⅱ类
Ⅲ类
港澳台
进口
首次
再注册
首次
再注册
首次
再注册
首次
再注册
首次
再注册
2008
2117
1583
2172
2234
1485
116
3683
2009
3156
2294
2646
4473
345
711
39
21
1441
1701
2010
3526
2493
3251
4181
374
890
46
39
1626
1746
2011
3585
2095
3350
3441
388
701
44
110
1654
1336
2012
4331
2739
3637
3300
913
1628
215
72
3517
4181
2013
4252
3738
4391
5801
1030
1852
229
66
3916
3798

(数据来源:CFDA)

3:美国2015年医疗器械注册费用清单(折合成人民币按6.26元计算)

申请事项
标准资费
小企业标准
510K
(Premarket Notification)
5,018
¥31,412.68
2,509
15,706.34
PMA
(Premarket  Approval)
250,895
1,570,602.70
62,724
392,652.24
PMA
(annual report)
8,781
54,969.06
2,195
13,740.70
Panel-track
Supplement
188,171
1,177,50.46
47,043
294,489.18
180-day
supplement
37,634
235,488.84
9,409
58,900.34
Real-time
supplement
17,563
109,944.38
4,391
27,487.66

(部分数据来源医谷,医械创新网汇编)

来源:医械创新网


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发表于 2015-12-7 00:03 | 显示全部楼层
该来的还是来了。。。门槛高了。
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发表于 2015-12-10 11:30 | 显示全部楼层
个人觉得对于我们RA来说,这是个好事!第一,可以引起老板和领导们的重视;第二,注册收费审评员也会有从观念意识上的改变!
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发表于 2015-12-22 10:41 | 显示全部楼层
我感觉可能对大企业还好,对小企业来说是个挑战,注册的越多,花费越多估计小企业开始时会感觉力不从心。
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发表于 2016-2-1 14:31 | 显示全部楼层
开始重新洗牌!
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发表于 2016-2-25 10:15 | 显示全部楼层
开始重新洗牌,对我们RA来说可能也是好事,这样老板立项目的会更加慎重了, 确定项目确实有前景才注册。
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