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[讨论] 征求意见稿对于洁净区微生物是否要求浮游菌和沉降菌都要检测

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发表于 2015-3-4 17:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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体外诊断试剂附录(征求意见稿)对于洁净区微生物同时列出了浮游菌和沉降菌的要求(并没有说可以选做),是否要求浮游菌和沉降菌都要检测?
  
体外诊断试剂附录(征求意见稿)
  
  
体外诊断试剂实施细则(实行)
  
  
2.15洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:
  
  
  
   
   
   
洁净度
   
   
   
级别
   
   
尘粒最大允许数/m3
   
   
微生物最大允许数
   
   
≥0.5μm
   
   
≥5μm
   
   
浮游菌/m3
   
   
沉降菌/皿
   
   
100级
   
   
3,500
   
   
0
   
   
5
   
   
l
   
   
10,000级
   
   
350,000
   
   
2,000
   
   
100
   
   
3
   
   
100,000级
   
   
3,500,000
   
   
20,000
   
   
500
   
   
10
   
  
  
  
  
附录A 第一条   不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表:
  
  
  
  
   
   
   
洁净度
   
   
   
级别
   
   
尘粒最大允许数/m3
   
   
微生物最大允许数
   
   
≥0.5μm
   
   
≥5μm
   
   
沉降菌/皿
   
   
100级
   
   
3,500
   
   
0
   
   
l
   
   
10,000级
   
   
350,000
   
   
2,000
   
   
3
   
   
100,000级
   
   
3,500,000
   
   
20,000
   
   
10
   
  
  
  
  


楼主热帖
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发表于 2015-3-4 21:08 | 显示全部楼层
目前从征求意见稿的内容看,是需要对洁净区微生物检测中包括了浮游菌和沉降菌。
其实在2010版GMP中在D级洁净区已经对浮游菌和沉降菌做出了要求。
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 楼主| 发表于 2015-3-5 10:41 | 显示全部楼层
本帖最后由 kaka 于 2015-3-5 10:44 编辑

2010版GMP规定的是微生物动态监测下的标准,要求更加严格。
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:
  
洁净度级别
  
浮游菌
  
cfu/m3
沉降菌(f90mm)
  
cfu /4小时(2)
表面微生物
接触(f55mm)
  
cfu /碟
5指手套
  
cfu /手套
  
A级
  
<1
<1
<1
<1
  
B级
  
10
5
5
5
  
C级
  
100
50
25
  
D级
  
200
100
50



无菌医疗器具生产管理规范规定
无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表
表A1


    尘埃最大允许数,个1㎡
    微生物最大允许数
    洁净度级别
≥0.5 um
  ≥5 um
沉降菌,个/皿
浮游菌,个/m3
    100级
    3 500
    0
    l
    5
    10 000级
    350 000
    2 000
    3
    100
    100000级
    3 500 000
    20 000
    10
     500
    300 000级
    10500 000
    ≤60 000
    15
——
说明:
    无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数沉降菌数、换气次数(100级层流风速)、静压差、温度、相对湿度必须符合规定,应按监测频次对上述参数进行动态测试。

1.明确静态条件下监测必须符合规定,动态需定期测试;
2.浮游菌数“或”沉降菌数,是否可二选一监测?

体外诊断试剂征求意见稿没有说明,应该是静态标准,两种微生物都要监测吧。



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发表于 2015-3-11 10:35 | 显示全部楼层
是的,一般在C级及以下区域内做微生物限度都是做静态,但B级及以上区域就需要考虑动态监控了。
但如果是生物安全柜形成的局部小范围的,个人认为是没有必要做动态监控的。但可以考虑做一个动态验证。特别是设备使用了相当长的一段时间之后,应该保证高效的有效性。
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 楼主| 发表于 2015-3-11 10:54 | 显示全部楼层
diana_zhang 发表于 2015-3-11 10:35
是的,一般在C级及以下区域内做微生物限度都是做静态,但B级及以上区域就需要考虑动态监控了。
但如果是生 ...

谢谢娜姐的解答。
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发表于 2015-3-21 22:42 | 显示全部楼层
这个做动态我都觉得多余,理由如下:
我做体外诊断试剂,在洁净区里,B+A环境,生物安全柜,做平板,生物安全柜是抽风的,只要风机没断电,肯定是落不下来细菌,同样的道理,我做超净工作台,吹风的制药过滤器没露,肯定落不下来。尘埃粒子都是0+0,微生物就没出现过,操作全是两层手套。我真心觉得没必要做动态。
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发表于 2015-3-21 22:43 | 显示全部楼层
说道这个   “或”   给我的理解就是2选一。
反正做了沉降菌,谁还会去弄一个浮游菌来自己给自己找麻烦呢?

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发表于 2015-3-22 14:05 | 显示全部楼层
浮游菌通过是以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中;沉降菌是将采样盘放在地面上等着灰尘降落。这中间前者是主动采样,后者是被动采样,其检测结果有着相当大的差别。
另外,如果我们把细菌当作微粒看待,在洁净区内,随着送风气流这些细菌会达到洁净室的任何一处,而不是仅仅停留在一个位置,所以其自然沉降所需要的时间和过程是相当长的。
在洁净区内做微生物检测,不是为了证明洁净区是清洁的(这个是必须的),而是要预警洁净区的清洁程度以及后续可以持续清洁的时间。
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发表于 2015-12-1 11:04 | 显示全部楼层
有没有好的浮游菌采样器的推荐啊?关于沉降菌的采样高度是怎么处理呢?0.8-1.2米之间吗?我们是放在地面上,采样编号你们是在房间标好,还是只是有个采样点的房间图就行啊?
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发表于 2015-12-1 11:39 | 显示全部楼层
回复楼上提出的问题:
沉降菌和浮游菌监测的方法都有相应的国标进行规定。上面非常详细的解读了你所提出问题,你只需要照做就好。
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发表于 2019-5-23 15:28 | 显示全部楼层
我觉得这个问题的关键,是对体外诊断试剂的洁净级别进行规定,现在体外诊断试剂的洁净级别没有与国家或是国际标准一致,所以导至不知道要做什么项目
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发表于 2021-1-25 13:19 | 显示全部楼层
感觉两者都做是最妥当的

但是选取其一

肯定是至少要做沉降菌!
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