国内医疗器械企业如何进入韩国医疗器械市场

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进入韩国的首要壁垒是准入
韩国是亚洲地区第三大医疗器械市场。该国先进医疗装备基本都来自于进口，主要进口来源国为美国、日本和德国。近年来，中韩医疗器械贸易呈上升趋势。我 国对韩国出口额较高的医疗器械品种是医用纱布、棉制手术用巾、按摩器具；主要进口产品则包括彩色超声波诊断仪、棉制手术用巾、紫外线及红外线装置等。

在韩国销售医疗器械必须获得韩国食品药品管理局（KFDA）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国对医疗器械实行分类管理制度，并根据产品分类进行注册。Ⅰ类产品只需进行上市前备案，Ⅱ、Ⅲ产品需要获得上市许可才能销售。注册审评包括产品技术文件审评、产品安全性和有效性评估（KFDA认为必要时）、 产品类型测试、质量体系审核等。企业进行Ⅱ、Ⅲ类产品注册须向KFDA提交相关产品技术资料（即注册文档），同时还需要对样品（经KFDA批准允许进口用于检测的样品）进行类型测试。KFDA将审查企业提交的技术资料，验证产品在生产国的上市许可情况，评估生产商的检测方法，必要时还会对临床试验数据进行评估。

Ⅰ类产品注册大约需要4周；Ⅱ、Ⅲ类产品的注册时间依据具体产品的特性而有所区别，市场上已有同类产品的医疗器械，注册时间一般是3~6个月，而新产品注册通常需要6~12个月。

策略：国内企业进入韩国医疗器械市场，主要面临两大障碍，一是高技术产品领域基本被欧、美、日等发达国家和地区的厂商所垄断；二是进口产品注册要求严 格，这也是首先要突破的壁垒。

需要注意的是，KFDA规定产品许可只颁发给韩国境内企业，因此国内企业获得上市许可的唯一途径是通过韩国境内进口商申请。 企业所选的进口商必须具备经营资质，即持有KFDA认定的第三方机构颁发的“进口医疗器械质量体系证书”。此外，只有产品已经获准在生产国上市销售，KFDA才会考虑接受进口注册申请。