最新创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

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2014年8月19日，创新医疗器械审查办公司组织(CMDE)发布了“创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年4号)”。这是2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》正式实施以来，CMDE公示的第4批审查结果。
国家食品药品监督管理总局自2014年2月7日发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》以来，短短半年时间，就审批了9个产品进入特批绿色通道，其中值得关注的是中山大学达安基因股份有限公司生产的21三体、18三体和13三体检测试剂盒。试剂盒可用于对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征的无创产前检查和辅助诊断，也就是目前广为人知的无创产前检测。基因测序相关产品进入快速审批通道，显示出国家对基因测序领域的大力支持，基因测序行业进入发展的黄金期。
以下是CMDE创新医疗器械特别审批申请审查公示结果汇总：
2014年第4号
产品名称：组织工程人角膜内皮
申 请 人：青岛宇明生物技术有限公司
公示时间：2014年8月20日至2014年9月3日
2014年第3号
产品名称：生物型人工角膜
申 请 人：广州优得清生物科技有限公司
公示时间：2014年8月15日至2014年8月29日
2014年第2号
1.产品名称：脑硬膜防渗医用涂敷系统
申 请 人：北京赛奇科科技有限公司
2.产品名称：21三体、18三体和13三体检测试剂盒
申 请 人：中山大学达安基因股份有限公司
3.产品名称：基因测序仪
申 请 人：深圳华因康基因科技有限公司
4.产品名称：具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统
申 请 人：苏州景昱医疗器械有限公司
5.产品名称：左心耳封堵器系统
申 请 人：先健科技(深圳)有限公司
6.产品名称：经皮介入人工心脏瓣膜系统
申 请 人：杭州启明医疗器械有限公司
公示时间：2014年6月20日至2014年7月3日
2014年第1号
产品名称：可吸收硬脑膜封合医用胶
申 请 人：山东赛克赛斯药业科技有限公司
公示时间：2014年5月14日至2014年5月30日

来源：biodiscover