CFDA：Bruker 公司质谱仪获CFDA认证，可检测2300种致病微生物

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Bruker 公司今天对外宣布其公司一款质谱仪——IVD MALDI Biotyper 通过了中国食品药品监督管理总局批准认证，它将作为一款医疗器械在中国医疗机构推广销售，用于临床样本的致病微生物检测。
据Bruker公司的技术负责人讲，这款质谱仪可以检测包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、酵母在内的共计2300种微生物。

来自上海新华医院的Lisong Shen在一份声明中说：“质谱技术对于临床诊断的重要性，在中国大陆已经引起广泛重视。Bruker公司这款IVD MALDI Biotyper 的获批将极大促进临床致病原的诊断水平，同时还会提升医院在传染病上的防治能力。

Bruker的这台质谱仪在2009年获得CE标识，2013年获得美国510(k)批复。

这款IVD MALDI Biotyper的检测系统首先对样本进行质谱分析，得到其蛋白图谱后，在数据库中进行比对，最终确定样本中的微生物类型。相比于传统的检测方法，Bruker的检测系统在速度、成本、准确性上有极大的优势。


来源：转化医学网