巴西医疗市场发展状况 巴西医疗器械注册

千姿百态

足球和桑巴是巴西的象征，新世纪以来，巴西的经济增长也如桑巴和足球一般激越。在接下来的十年中，巴西有望成为世界第五大经济体，全球化以及在全球化进程中新兴经济体的整体崛起为巴西创造了有利环境，包括巴西在内的新兴经济体乘此东风，经济增长扶摇而上。

巴西医疗市场蓬勃发展
• 2012 年巴西健康产业收入为 146 亿美元，同比增长 10%；
• 拉美医疗器械市场达到 105 亿美元且还将持续增长！
• 巴西的医药出口额在 2011 年达到了 5.551 亿美元；
• 拉美医疗技术市场覆盖了 4.85 亿人，GDP达到 5.2 万亿美元；
• 巴西医疗产业支出的 46% 来自政府支出，这意味着南美洲医疗器械产业的前景一片大好；
• 巴西是拉美地区最大的经济体，GDP 为 2.4 万亿美元，为全球第 7 大经济体；
• 巴西社会与经济开发银行已经同意投资 1.9 万亿美元发展巴西经济，这使得当前成为研究与投资当地机会的最佳时期；
• 巴西每年在健康领域（包括医药、健康计划与专业人士薪酬支出）的支出约为 3000 亿美元。

巴西医疗市场准入

巴西是拉美最大的医疗器械市场，巴西也是最近才采取医疗器械监管的拉美国家之一。

虽然如此，巴西的医疗器械审批流程是出名的漫长，其递交审批所需的成本在拉美也是最高的。巴西的监管机构，国家卫生监督局(ANVISA)，在审查过程中的审查程度一般也比其他拉美国家高。器械获得认可还要求有符合巴西生产质量管理规范的证书（B-GMP，与美国FDA的GMP类似），由于在设施审核方面的工作大量积压，因此取得B-GMP可能需要花两年的时间。医疗器械获得批准后，每两年将进行一次跟踪B-GMP检查。最近巴西已建立了一个经过简化的注册流程，该流程被称为“Cadastro”，适用于风险较低的医疗器械，对这类医疗器械可以不进行B-GMP检查。

巴西要求递交的文件包括巴西颁发的贸易许可、标签样本和翻译成葡萄牙语的使用说明书、以及关于生产和质量控制流程所有步骤的描述。还要求递交一份技术报告，内容包括翻译成葡萄牙语的与安全相关的组成清单。