中国生化试剂产业的发展历程及2015年市场状况（四）

千姿百态

6.2 国内生化试剂行业发展优势
6.2.1 生化试剂本身
1.生化试剂本身具有一次性消耗的特点。其方法学、检测目的、检验平台、临床价值被广泛接受和认同。在医院、体检中心等检测机构，只要有检测样本，就必然存在对生化试剂项目的需求。

2.近年来，生化法进一步发展，生化项目更加丰富，生产线日益完善。尤其是免疫比浊方法学的发展给生化试剂项目带来了巨大的市场，越来越多的临床化学检验采用了免疫学技术，如apoA I,apoB等载脂蛋白的测定，脂蛋白（a）测定、磷酸肌酸激酶同工酶（CK-MB）质量测定、肌红蛋白、肌钙蛋白、微量白蛋白、前白蛋白、转铁蛋白、α1-微球蛋白、铜蓝蛋白等特种蛋白的测定，多种激素和治疗药物的测定，均可采用免疫化学方法。

3.国产生化试剂产品质量提升，与国际品牌差距缩小，甚至赶超国际品牌。目前很多生化试剂生产厂家都是代理起家，他们将国外先进品牌的优秀试剂项目引进国内，在经营过程中常常受制于人。为了打开局面，很多经营企业“招兵买马”投入自主研发，在他们的不懈努力下，国产生化试剂逐步走向市场，出现在广大医院的视野中，并占据越来越多的市场份额；另一方面，国产试剂的产品质量在国际上逐步被认可，很多生化项目质优价廉，甚至返销海外。

4.相比于体外诊断其他领域，国内生化试剂的技术成熟度更高，综合成本低。
目前国内医保各地收费目录中，同样的试剂项目，生化法普遍比化学发光法要低，如表（7）所示，一些项目在某些地区的收费免疫发光比生化法高出2-10倍不等。

表（7）部分临床检测项目地区免疫发光与生化试剂项目收费比较

项目 地区	AFP		PSA		Ferritin		Mb		cTnI		HCY		CKMB
方法学	发光	生化	发光	生化	发光	生化	发光	生化	发光	生化	发光	生化	发光	生化
北京					40	15
天津					40	15
河北			80	40					100	50
黑龙江	25	10	25	10	30	10			45	10			35	17
吉林	40	15	100	20	30	15			90	50
辽宁	50	15	85	30	50	20	60
上海	40	15	80	30	50	20	100	35	120
安徽	40	20	60	30			60	20			90	50
江苏	40	15	70	30			80	20	80	20
福建	36	20	72	40			36	20	108	60
内蒙	50	20					130	60
广东	69	11	90	50	50	23	115	12	69	150
广西			50	25					65	42
海南			55	45
湖北	80	20	80	30	40	20	120	80	120	80
湖南			120	40	20	10	60	20
山东	40	15	50	30	40	15	80	40
山西	60	30	80	40	70	25	90	50
陕西			85	30
四川	35	15	50	30			66	36	96
重庆	55	20			40	20	60	20	85	60			40	15
贵州	50	20			40	20	80	20
江西	50	20	80	40	40	20	60	20	120	40
云南									100	60
甘肃			60	50					110	40
青海	50	30	60	35
宁夏	50	20
浙江

生化试剂项目单个检测样本测试成本，相比免疫诊断试剂要更低（更不用提血液学与分子学），成本方面占绝对优势，具体请查看下表（因涉及部分公司的相关信息，故用某公司与项目编号替代）。两种分析方法都很简便快速，但每小时检测量远远免疫比不上生化的检测量，生化试剂项目批量检测速度要更胜一筹。另外，生化试剂项目可用于普通半自动与一般生化分析仪进行检测，所需仪器设备要求低。

表（8）部分临床检测项目免疫发光与生化试剂项目测试成本比较

试剂类型 项目名称	某公司免疫项目报价 （元/人份价）	某公司生化项目报价 （元/人份价）
项目1	30	9
项目2	78	32
项目3	40	3
项目4	65	24
项目5	130	36
项目6	60	11
项目7	30	12

6.2.2 国内生化试剂厂家重视研发与创新，科研成果转化迅速
生化试剂一端连接生物科学，一端面对临床诊断。生物科学的新发现层出不穷，临床中很多疾病的诊断也不断有新的需求，比如指标的灵敏度、特异性、多靶标联检等，两方面互相促进，再加上国内生化试剂近年来上市企业不断涌现，资本借力促使新技术不断涌现。
1.企业研发人员状况。在调查中，企业的人员状况与创能能力是我们关注的焦点。在有效的53家企业调查表中发现，47家企业研发人员占到公司员工总数的10%以上，占所调查企业的88.68%；25家企业研发人员在公司员工比例为20%以上，占整个所调查企业的47.17%。这个数据足以说明，各生产企业对公司研发与创新能力的重视与投入。

2. 专利技术情况。调查发现，53家企业中37家拥有专利技术或成果共446项（已经申请在册），其中不乏国际专利；正在申请或待审的专利技术数量要扩大2倍以上。与其他行业相比虽然数量不多，但在成熟度相对比较高的生化试剂领域中也算是不小的成绩，而且这个成绩也在不断的扩大中。

3.加强产学研合作，强强联合。各厂家在自身努力的同时，积极利用国内领先的研究机构资源（医院、科研机构、行业协会等），与广大科研机构进行合作，是促进技术创新所需各种生产要素的有效组合。以九强生物为例，近年来科研成果也比较丰硕，先是与301医院等科研单位共同承担了“国家高技术研究发展计划（863计划）”中“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制”的专项研究；后又牵头了863计划生物和医药技术领域“人体维生素与抗氧化能力等检测系统及配套试剂的研发”课题，其课题已获得科技部立项，研发及创新能力得到大大提升。

目前在国内市场体外诊断试剂领域，生化试剂与免疫试剂几乎是平分秋色，占据体外诊断试剂近70%的国内市场份额。生化检测项目及对应的试剂品种已相当齐全、配套生化分析仪的技术路线和方案也已成熟，生化分析仪以开放式为主，即一台生化分析仪可以适用不同厂家的生化试剂；而免疫分析仪器则以封闭式为主，即仪器和试剂一般配套使用，其中化学发光仪与化学发光试剂须配套使用。相对之下，生化试剂的技术壁垒更低，所以国产生化试剂的发展更顺畅。

6.2.3 外部发展机遇
1.待检测人群基数庞大（适用于整个IVD行业）
在这里我们对比一下诊断和治疗两个领域。治疗领域（药械）潜在市场规模的计算方式是：疾病人数x渗透率（按照当地医保政策、医疗水平、人均收入等估算）x单次治疗费用x治疗次数。诊断领域潜在市场规模的计算方式是：需要检测人群x渗透率x单次诊断费用x诊断次数。例如肝癌2010年新发病人数占需要检测人群（所有的乙肝患者）的0.3%。不难看出，诊断面对的人群量要比治疗至少大一个数量级。

此前体检仅限于就业、参军及求学等目的的强制性专项体检，且为非赢利项目；近年来随着医疗需求由疾病治疗向疾病预防升级，体检已成为盈利性项目，越来越多的国人开始接受“花钱买健康”的理念。Frost&Sullivan给出的数据称，中国健康体检市场13年已达到约500亿的市场规模。如果按体外诊断项目占比约20%计算，则体检用诊断试剂约已达到100亿规模。加上预防性体检不在医保范围内，不属于国家财政开支领域，所以体检用体外诊断项目一般市场化定价，终端有较大的盈利空间。

这一点在前面需求端已详细论述，这里就不做赘述。

2.政策红利促进医院检验科和体外诊断厂家发展
近年来随着多点执业，远程医疗、分级诊疗和双向转诊等政策法规的出台，医院检验科地位不断提升。在三甲医院，生化领域正在逐步完成进口替代。随着分级诊疗、医院转诊制度的逐渐完善，中高端设备和检测试剂向二级医院和社区医院下沉，这给生化试剂行业带来机遇。具体可查看第4节行业政策与政府支持。

6.3存在问题
6.3.1违规现象存在，政府监管严厉
据CFDA统计，我国体外诊断试剂市场上这七种乱象大量存在：生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂；生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品；体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用；擅自将定性检测改为定量检测；使用过期失效的体外诊断试剂；无证经营体外诊断试剂；体外诊断试剂冷链无法保障。

2015年，食药监局更加强化医疗器械上市后监管，开展一批体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大了飞行检查力度。医疗器械监管系统还推进了审评审批制度综合改革，全面提升医疗器械注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式。

6.3.2国外公司垄断上游关键环节
如果从产业上下游的角度来看，国内上市公司多集中在中游诊断产品生产厂商，上游厂商比较分散：核心原材料（抗原抗体、磁珠、酶等）依赖进口。例如，诊断酶作为生产体外诊断试剂的关键原材料，国内企业诊断酶的进口比例高达80%以上。这种原材料依赖进口的态势严重制约了国内企业进一步发展的能力。低端设备耗材（实验室耗材、小型设备等）国产基本可以满足，到高端的科研设备和试剂盒，国外公司（例如Thermo，Merck，GE，康宁等）基本垄断。国内上游和新材料起步较晚，短期内要做大做强还有挑战。

6.3.3 中游国内生化试剂行业集中度低，同质化严重，与国外差距大。
国外生化起步早，过去几十年已经逐步完成了产业整合，通过不断的并购重组构建成更加完整的版图。而在国内，300-400家的企业中排名靠前的20家企业市场占有率仅为30%左右，其余大多数生化试剂企业规模普遍较小。多数厂商生产规模化、集约化程度较低，往往众多企业生产同一品种的产品，产品质量参差不齐、价格竞争激烈。

6.3.3下游代理商和经销商分散
IVD的代理商也和器械药品有很大不同。IVD生产企业较为分散，在北京上海成都广州这些医疗资源比较集中的地方，厂家一般也倾向于建立市场推广中心。诊断领域面对的终端销售对象市场包括：体检机构、医院科室、疾控中心等，再加上有些检测病种受卫生部政策引导（例如两癌筛查、耳聋基因检测、疾控的传染病检测等），所以IVD下游销售情况比较复杂，对厂家的经销商管理、政府事务、市场推广能力都有很大的考验。

6.4 发展趋势
目前，国内体外诊断试剂市场与全球相比，具有比较明显的中国特色：其他类占比仅为13%，临床生化32%，免疫诊断35%，而分子诊断类占比5%。而全球体外诊断试剂市场主要由以POCT为主导的其他类所占据，生化与免疫类合计仅占40%，分子诊断类占比近11%。

图（5）全球IVD市场与国内对比，来源：IVD mkt research

根据目前国内IVD市场来看，近一年来，生化试剂行业经历了快速成长期，其平均增速开始放缓，其市场份额面临被压缩的风险，特别是在国内仍属于第二大品种，其他品种对其的替代效应尚未完全显现，故其行业发展仍处于一个长期稳定增长的通道之中，进口替代和技术升级是未来发展的核心。

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i吴正友.检验科发展大变样——访首都医科大学北京天坛医院检验科主任康熙雄教授.科学时报,2008-12-4.
ii丛玉隆.回顾改革开放30年变化 展望检验医学发展趋势.临床检验装备杂志，2015,01:11-16.
iii宋海波.体外诊断产业35年回顾(梗概）——体外诊断产业人说体外诊断产业的故事.
iv俞坚,刘刚,王国诚. 湖南化剂室是怎样开发新产品的——中小企业调查之四.上海经济研究杂志.1983,07: 24-27.   
v数据来源：国家统计局《新中国50年统计资料汇编》.
vi摘自：2014中国医疗器械行业发展蓝皮书.

来源：CAIVD