2026年3月26号，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意杭州圣庭医疗科技有限公司的“分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法）”进入特别审查程序，现予以公示。恭喜圣庭医疗。 拟同意成都今是科技有限公司的“基因测序仪”进入特别审查程序，现予以公示。恭喜今是科技。 纳米孔测序法是属于第三代测序技术，目前，第三代测序产品获证的只有贝瑞基因的 α和β地中海贫血基因检测试剂盒（单分子测序法）和基因测序仪。这两款的产品审评报告已经公开，全文可以参考：α和β地中海贫血基因检测试剂盒（单分子测序法）和基因测序仪。 基因测序仪能进入到国家局的创新通道公示，是近十年的首次，上一次为深圳华因康基因科技有限公司的基因测序仪（2014年6月19号），2017年和2024有两款基因测序仪进入国家局优先通道（优先通道和创新通道要求不一样）。这款测序仪应该是第三代测序仪，具体产品信息等后续官方发布。 具体内容如下：  一、进入创新审批通道的要求 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第六十七条符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性； （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源； （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。 二、2026年创新通道IVD产品 2026年，截止到目前，共有3款IVD领域产品进行了公示： 1. 人类特殊血型基因分型检测试剂盒（微流控芯片法） 2. 分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法） 3. 基因测序仪 来源：NMPA/器审中心 整理：优咨康 |
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