自愿送审FDA？LDTs合规新规下的“灰色地带”与战略博弈
2026-1-29 10:39|
编辑: 沙糖桔|
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摘要: 这场监管博弈的最终答案，或许不在法庭的法槌下，而在实验室与监管机构的一次次对话，以及产品设计的前瞻性转换之中
一项法院裁决让LDTs脱离FDA监管，但那些渴望得到FDA批文的企业却发现，一扇门关上后，一扇模糊的窗似乎还留着缝隙。
美国德州东部地区法院的一项裁决，为LDTs的监管争议投下了一颗震撼弹。去年三月，该法院裁定，美国食品药品监督管理局不具备监管实验室自建项目的法律授权。这一判决让许多临床实验室如释重负。然而，当行业的欢呼声渐渐平息，一个更为微妙的问题浮出水面：如果实验室出于种种原因，仍然希望自己的LDTs获得FDA的批文，是否还能“自愿”将产品送交该机构审查？对法院裁决和FDA既定医疗器械审查政策的直接解读表明，FDA将不再审查LDTs的申报材料。这对于希望将LDTs用作伴随诊断或癌症筛查等用途的实验室公司来说，可能构成了一道障碍。FDA对LDTs的监管权限被明确否决，这一判决在临床实验室行业引起了复杂反应。法院认定，LDTs不属于《联邦食品、药品和化妆品法案》第201条所定义的“设备”，因此不受FDA监管。这似乎为LDTs松了绑，但行业内的许多参与者并未感到纯粹的轻松。反而，一种新的困惑开始蔓延：那些因商业策略、合作伙伴要求或市场准入需要，而主动寻求FDA审查的LDTs，前路何在？FDA在回应媒体询问时明确表示，它“审查并批准/许可符合第201条定义的‘设备’”，并补充说“公司可以单独与FDA沟通，以确定其检测是否属于设备”。然而，法院的裁决恰恰认定LDTs是医疗服务，而非设备。法律专家Benjamin Zegarelli对此解读尖锐：“如果FDA审查临床实验室自愿提交的LDTs，我不会说这不会发生，但这会很奇怪。”FDA的法律权限边界成为争议核心。Covington＆Burling律师事务所合伙人Scott Danzis指出，“自愿提交”这一概念本身就误解了FDA权力的性质。“该机构受其法定权限的约束，”Danzis解释说，“它拥有法律赋予的批准医疗器械、药品或生物制品的权力。你我都不能跑去FDA说，‘嘿，我有一辆不具备任何医疗功能的汽车，但我想自愿让它获得批准。’FDA根本没有权力这么做。”这种矛盾在伴随诊断领域尤为突出。虽然CDx类LDTs可能不再受FDA器械与放射健康中心的管辖，但药品评价与研究中心及生物制品评价与研究中心，很可能仍然需要这些检测的验证数据，以支持其评审中的药物治疗方案。癌症早筛是另一个敏感地带。美国国会正在审议的《多癌早期检测筛查覆盖法案》规定，要获得医保覆盖，相关检测必须获得FDA批准。这使许多以LDT形式推出的明星早筛产品，陷入合规与市场的两难。尽管法律存在障碍，但市场的现实需求却迫使企业寻求FDA的“印章”。ARUP实验室的政府事务总监兼首席医疗官Jonathan Genzen坦言，这是行业密切关注的问题。“肯定有一些机构对此感到担忧，因为他们可能拥有一些LDTs，出于财务、监管或伴随诊断的目的，若能获得FDA的许可或批准，将受益匪浅。”Genzen表示。他补充道，关于未来监管结构的讨论，正围绕如何建立一个机制展开。在这个机制下，实验室或开发商如果认为有必要，能够以自愿方式获得FDA的批准。这种需求不仅来自企业自身，也来自产业链上下游。药企在推动新药获批时，往往希望配套的诊断试剂具有坚实的监管背书；支付方在决定是否为一项检测付费时，FDA的批文是最有说服力的凭证之一。在看似无路可走的困局中，专家们指出了一条潜在的转换路径。Zegarelli和Danzis都认为，实验室可以采取一些措施，将LDT从一项“医疗服务”转变为符合定义的“医疗器械”，从而重新获得寻求FDA批准的资格。Danzis举例说，一家实验室可以证明其检测方法能够分发给第三方并成功运行，即使它并不打算将其作为商业化的检测试剂盒进行销售。他强调，如何使一项检测符合“设备”资格的具体细节，需要实验室与FDA进行讨论，并补充说他相信这样的对话已经在进行中。Zegarelli也提出了类似观点，他认为检测“必须成为一种商业产品，有东西可以提供，无论是检测试剂盒还是其他什么，能够真正作为设备、作为商业物品提供，而不仅仅是实验室里进行的一项检测。”这意味着，主动调整产品属性与商业模式，从“服务”转向“产品”，可能是打开FDA审查之门的关键。FDA的态度在这场博弈中显得微妙而关键。IVD开发和咨询公司DCN Dx的监管事务总监Daniel Simpson认为，FDA并未完全放弃对LDTs的监管，这可能使其渴望与企业合作，以实现对相关检测的审查。“我认为这件事还没完，”Simpson说，“我认为他们（FDA）将此视为暂时的局面。”一些企业的实际经历似乎印证了这一点。癌症早期检测公司Mercy BioAnalytics的CEO Dawn Mattoon透露，FDA对其Halo卵巢癌检测的上市前批准申请的态度，并未因法院裁决而发生明显改变。“FDA在与我们的互动中，肯定没有说过‘嘿，抱歉各位，我们无法再评审你们的检测了，因为根据法院案件它不符合资格’。根本没有这方面的讨论。”Mattoon说。这个案例表明，在具体操作层面，FDA可能采取了一种个案处理的务实态度，尤其是对于那些在裁决前就已进入申报流程、或具有重大公共卫生价值的产品。FDA内部人士认为当前局面只是“暂时的”，行业观察家也预测新的立法或监管框架终将出台。未来，是否会建立一个允许LDT开发者自愿寻求FDA批准的特殊通道，仍是未知数。对于企业而言，在“灰色地带”中前行，需要精准的法律研判、灵活的合规策略，以及与监管机构建设性的沟通。那些能够主动将LDTs转化为“设备”、并准备好与FDA进行“个案讨论”的企业，或许能在变局中赢得先机。这场监管博弈的最终答案，或许不在法庭的法槌下，而在实验室与监管机构的一次次对话，以及产品设计的前瞻性转换之中。
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