凯普生物 |
序列 | 主要研发项目名称 | 项目目的 | 项目进展 | 拟达到的目标 | 预计对公司未来发展的影响 |
1 | 遗传性耳聋易感基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法） | 基于客户需求和市场需求新增检测位点，升级现有获证产品 | 已取得医疗器械注册证 | 取得医疗器械注册证 | 优化升级产品，提高耳聋产品市场竞争优势 |
2 | SOX1 和 PAX1 基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光-探针法） | 用于高危 HPV 阳性患者的分流，避免阴道镜的过度转诊，减少患者的不必要的心理负担与恐慌 | 已取得医疗器械注册证和 IVDDCE 证书 | 取得医疗器械注册证 | 完善宫颈癌产品线，提高宫颈癌系列产品市场竞争优势，稳固公司 HPV 检测领域的龙头地位 |
3 | 新 α-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法） | 基于客户需求和市场需求新增检测位点，升级现有产品 | 已取得医疗器械注册证 | 取得医疗器械注册证 | 优化升级产品，扩大检测范围，提高地贫系列产品市场竞争优势 |
4 | 抗 HPV 外用凝胶剂的研制 | 目前临床上对于由HPV 引起的各种疾病的治疗并无很好的治疗药物，尤其像尖锐湿疣、扁平疣等手术治疗存在极易复发的特点，本项目旨在研发出用于有效治疗HPV 病毒感染引起的各种皮肤疣、外生殖器及肛周尖锐湿疣 | 完成 II 期临床，已取得国内发明专利授权1 项、外观专利授权 1项、实用新型专利授权 1 项，国际专利授权（俄罗斯、日本、韩国、美国、澳大利亚、印尼、欧洲、巴西）8 项 | 取得新药证书 | 有助于推动公司在HPV 检测、治疗领域的产业闭环，提高公司的行业地位 |
5 | 抗 HPV 感染的阴道凝胶的研发 | 目前临床对于高危型HPV 感染尚未有特效治疗药物，本项目旨在研发出一种能有效阻断 HPV 感染并治疗组织学病变初期的药物，主要用于女性高危 HPV 感染及宫颈癌前病变的治疗 | II 期临床阶段，已获得国家药监局药审中心临床试验默示许可。 | 取得新药证书 | 有助于推动公司在HPV 检测、治疗领域的产业闭环，提高公司的行业地位 |
6 | 耳聋易感基因检测试剂盒（荧光熔解曲线法） | 基于市场需求新增检测位点，通过更换检测平台提高产品竞争力，升级现有产品 | 临床阶段，已取得IVDDCE 证书 | 取得医疗器械注册证 | 提高耳聋检测系列产品市场竞争优势 |
7 | 运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（荧光 PCR 法） | 基于荧光 PCR 平台，检测 SMN1 基因第 7、8 外显的缺失情况，准确区分纯合缺失型，杂合缺失型和正常型 | 临床阶段 | 取得医疗器械注册证和海外注册证书 | 丰富公司遗传病检测产品线，提升公司的竞争优势 |
8 | 膀胱癌基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 无创尿液 DNA 甲基化技术检测膀胱癌 | 临床阶段，已取得IVDDCE 证书 | 取得医疗器械注册证和海外注册证书 | 丰富公司肿瘤基因检测产品线，提升公司的竞争优势 |
9 | EB 病毒基因甲基化检测试剂盒 | 无创 DNA 甲基化技术检测鼻咽癌 | 临床阶段 | 取得医疗器械注册证 | 丰富公司肿瘤基因检测产品线，提升公司的竞争优势 |
10 | 染色体（13/18/21/X/Y）多重 STR 基因分型试剂盒（荧光 PCR 毛细管电泳法） | 用于体外定性检测人羊水样本中的基因组21、18、13 号染色体和性染色体上特异性短串联重复序列遗传位点的多态性，诊断目标染色体（21、18、13、X 和 Y 等 5种染色体）的非整倍体异常，对羊水样本中基因组 DNA 的 7 种染色体非整倍体类型（21 三体，18 三体，13 三体，X 三体，XXY，XYY，X 单体）进行分析，提供辅助诊断信息 | 临床阶段 | 取得医疗器械注册证 | 丰富公司妇幼领域产品线，提升公司的竞争优势 |
11 | 32 通量荧光工作站HBQW-3200A | 实现集核酸提取平台、荧光 PCR 扩增平台、LIS 连接功能于一体，对样本中核酸（DNA/RNA）的快速和准确的定量或定性检测，全流程自动化运行 | 已取得医疗器械注册证、IVDRCE 证书和美国 FDA 列名注册；量产阶段 | 取得医疗器械注册证 | 助力公司荧光类产品的推广，提升产品竞争力 |
12 | 96 通量核酸分析系统 | 匹配公司荧光系列产品平台使用，实现从自动加样、核酸提取到荧光检测的“样本进，结果出”全流程产品。通用试剂耗材，减少耗材成本 | 研发阶段 | 取得医疗器械注册证 | 满足市场对样本进，结果出核酸检测一体机的迫切需求，填补公司在大通量荧光检测一体机技术平台的空缺 |
13 | HBNP-ME32A 全自动核酸提取纯化仪 | 匹配公司甲基化试剂产品平台，提升产品自动化水平，解决传统手动过柱法操作繁琐、耗时长的痛点 | 已取得医疗器械注册证和 IVDR、CE 证书、量产阶段 | 取得医疗器械注册证 | 缩短实验时间，提升用户体验，提升公司产品竞争力 |
14 | 七种生殖道病原微生物核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) | 对宫颈分泌物中沙眼衣原体、淋球菌、解脲脲原体、微小脲原体、生殖支原体、人型支原体、单纯疱疹病毒 2 型定性检测，用于临床辅助诊断 | 临床阶段 | 取得医疗器械注册证 | 丰富公司生殖道疾病领域产品线，提升公司的竞争优势 |
15 | 阴道微生物核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) | 对阴道分泌物中阴道毛滴虫、阴道加德奈菌以及白色念珠菌定性检测，用于临床辅助诊断 | 临床阶段，已取得IVDD | 取得医疗器械注册证 | 丰富公司生殖道疾病领域产品线，提升公司的竞争优势 |
16 | 一次性使用宫颈细胞采集器优化 | 适配自采样试剂产品，增加样本来源；满足客户需求和市场需求，拓展产品的使用场景 | 研发阶段 | 取得医疗器械备案证 | 匹配公司 HPV 检测项目自采样，增加样本来源，并提升用户体验感 |
17 | 子宫内膜癌甲基化检测 | 采用 DNA 甲基化检测技术，分析宫颈脱落细胞样本特异基因甲基化水平，区分子宫内膜良恶性病变，明确患癌风险，为子宫内膜癌的辅助诊断和筛查提供精准策略 | 研发阶段 | 取得医疗器械注册证 | 丰富公司妇幼领域产品线，提升公司的竞争优势 |
18 | 基因芯片飞行喷墨点样系统技术开发及其大规模产线工艺的的研发与软件系统开发 | 下一代基因芯片点样技术，自动高速高通量点样系统，对点样设备和产线进行创新 | 研发阶段 | 形成新的产线构建模式，实现基因芯片生产优化升级 | 提升公司的基因芯片生产效率，降低基因芯片生产成本，减少生产所需车间面积。 |
19 | 流式细胞分选仪的研发与软件系统开发 | 对胎盘滋养层样本的细胞悬浮液进行细胞分选，获得分离纯化的胎盘滋养层细胞，该方法取材时间较早，导至感染及流产的风险低，能实现同时对多个抗原进行同步标记和特征荧光信号的识别和分选，准确性得到较大提升，检测结果具有更高的可信度和更广的覆盖范围 | 研发阶段 | 取得医疗器械备案证 | 丰富公司妇幼领域仪器产品线，提升公司的竞争优势 |
20 | 细胞病理人工智能判读软件技术开发 | 项目旨在通过委外研发“病理 AI 判读算法及跨平台数字切片标注功能”，同时自主开发“远程数字病理系统”，集成已有的“病理诊断管理系统”形成一套行业领先，具备替代目前检验所外购的 AI 病理判读服务，并形成具备自主知识产权的“智能数字病理诊断系统”产品，实现在合作共建、对外销售软件或提供病理诊断服务。建立细胞病理大数据库，积累具有高价值的信息资产； | 研发阶段 | 取得医疗器械注册证 | 提高公司病理人工智能诊断的效率，提升公司在细胞病理诊断方面的竞争力；自主研发，减少租赁费用和成本。 |
21 | 全自动血筛系统的研发与软件系统开发 | 根据血液筛查试剂特别所需的高灵敏度要求，开发从样本管上机到自动出结果的一体机，实现无人值守和自动上样等功能 | 研发阶段 | 取得医疗器械注册证 | 丰富公司仪器产品线，进军血液筛查赛道，拓展公司业务范围 |
22 | 全自动核酸提取仪（HBNP-800A）的研发与软件系统开发 | 旋转磁棒套提取仪，减少污染，满足大容积样本提取，实现灵活通量 | 研发阶段 | 取得医疗器械备案证 | 丰富公司仪器产品线，满足客户灵活提取需求，提升产品竞争力 |
23 | 凯普医学实验室管理LIS 系统 | 开发大中小三个版本的医学实验室管理LIS 系统，适合从连锁大型医检集团、区域检验中心、单医院的检验科，采用流程化、自动化判读、仪器联机，实现从检验前、检验中、检验后的全数字化、智能化管理。 | 开发完成，上市推广阶段 | 上市销售 | 提高公司及客户实验室管理效率，丰富公司在 AI 智能领域的产品线 |
24 | 子宫内膜癌代谢标志物的研究 | 分析子宫内膜癌代谢标志物，检测子宫内膜癌的发病阶段 | 研发阶段 | 取得医疗器械注册证 | 丰富公司妇幼领域产品线，提升公司的竞争优势 |
25 | 地中海贫血基因分型检测技术（三代测序法） | 基于客户需求和市场需求升级检测手段，降低地贫特殊样本的处理检测时长，提高用户体验 | 研发阶段 | 取得医疗器械注册证 | 丰富公司遗传病检测产品线，提升公司的竞争优势 |
26 | 生殖道多种病原体靶向测序 | 实现覆盖临床 95%的妇科常见病原体 110种致病菌+45 种耐药基因位点的检测，同时可检测 HPV38 个分型，以及 HPV mRNA E6E7，监测母婴菌群传播，预防垂直感染 | 研发阶段 | 取得医疗器械注册证 | 丰富公司宏基因领域产品线，提升公司的竞争优势 |
27 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） | 针对乙肝病毒的定量高敏检测试剂盒，满足临床乙肝高敏检测需求 | 临床阶段 | 取得医疗器械注册证 | 丰富公司传染病检测产品线，提升公司的竞争优势 |
28 | 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 针对不明原因上呼吸道感染综合征，检测六种呼吸道病原（含亚型）核酸：A 管：合胞、甲流、乙流，B 管：腺病毒、副流感病毒、肺炎支原体 | 注册阶段 | 取得医疗器械注册证 | 丰富公司传染病检测产品线，提升公司的竞争优势 |
圣湘生物 |
序号 | 项目名称 | 本期投入金额 | 进展或阶段性成果 | 拟达到目标 | 技术水平 |
1 | 呼吸道病原体诊断系列产品 | 8,001.38 | 已获得注册证的产品 11 个，处于研发阶段和临床阶段的产品若干。 | 形成一套系统的呼吸道精准检测方案 | 国际领先 |
2 | 移动分子诊断（POCT） | 1,390.17 | 已获得注册证的产品 2 个，获得 CE 注册产品3 个，处于研发阶段的产品若干 | 形成一套POCT 多场景需求的解决方案 | 国际领先 |
3 | 血筛安全系列产品 | 3,528.30 | 获得产品证书 1个，处于研发阶段的产品若干，获得 CE 注册的产品 1 个。 | 获得 2 个三类医疗器械证书和一个CE 证书 | 国际领先 |
4 | 妇幼诊断系列产品 | 3,968.43 | 获得 4 个三类产品证书，注册审评中的产品 1个，处于研发阶段的产品若干。 | 获得 3 个三类医疗器械证书 | 国内领先 |
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5 | 肝炎诊断系列产品 | 753.88 | 获得 1 个三类产品证书，获得CE 注册产品 3个，处于研发阶段的产品若干 | 获得三类证书 1项，CE 认证 2 项。 | 国际领先 |
6 | 高通量测序系列产品 | 6,207.06 | 国产高通量基因测序仪SansureSeq1000审批中，并在此平台上自主开发了测序反应通用试剂盒；其他产品研发进行中 | 注册报证 | 国内领先 |
7 | 提取及自动化系列产品 | 7,171.65 | 研发进行中 | 实现提取产品线应用场景全覆盖 | 国内领先 |
8 | 肿瘤早筛早诊产品 | 396.68 | 处于研发阶段和临床阶段的产品若干 | 获得三类医疗器械证书 | 国际领先 |
9 | 个体化用药指导系列产品 | 829.91 | 获得 6 个三类产品证书，处于研发阶段和临床阶段的产品若干 | 获得三类医疗器械证书、CE证书 | 采用多重荧光定量PCR 技术，搭配公司拥有专利的高精度核酸纯化试剂，灵敏度、精密度、稳定性等性能处于领先水平。 |
10 | 免疫检测系列产品 | 3,891.02 | 获得 CE 认证的产品 88 个，其中包括全自动电化学发光仪 2款，配套试剂60 项；获得NMPA 证书 27项：其中化学发光仪 4 款，配套试剂证 22 个，层析平台三类产品 1 项。处于研发阶段的产品若干。 | 建立化学发光平台、层析平台以及其他免疫技术平台若干 | 化学发光平台采用电化学发光技术；层析平台采用彩色胶乳标记技术，采用化学交联方法 |
合计 | / | 36,138.49 | / | / | / |
英诺特 |
序号 | 项目名称 | 本期投入金额 | 进展或阶段性成果 | 拟达到目标 | 技术水平 |
1 | 层析法 - 呼吸道系列 | 5,128.06 | 4 项取得注册证，6项正在注册申报，2项正在临床试验，5项正在注册检验，5项正在性能评估，4项正在工艺研究。 | 完成产品开发，取得国内 / 国 外 注册证上市 | 国内先进 |
2 | 层析法 - 消化道系列 | 573.9 | 1 项取得注册证，2项正在注册申报，1项正在试生产，2 项正在性能评估，1 项正在工艺研究。 | 完成产品开发，取得国内 / 国 外 注册证上市 | 国内先进 |
3 | 层析法 - 其他系列 | 955.51 | 炎症系列 1 项：正在性能评估； | 完成产品开发，取得国内 / 国 外 注册证上市 | 行业前列 |
出血热系列 3 项：1项正在注册申报，1项正在注册检验，1项正在性能评估；激素系列 3 项：2 项已结题，1 项正在试生产； |
生殖系列 1 项：正在注册申报； |
传染病系列 1 项：正在性能评估； |
哮喘系列 1 项，正在原材料筛选； |
自测系列 1 项：正在性能评估。 |
4 | 化学发光 -呼吸道系列 | 112.36 | 1 项正在进行性能评估，1 项正在工艺研究。 | 完成产品开发，取得国内 / 国 外 注册证上市 | 国内先进 |
5 | 化学发光 -炎症、贫血、维生素系列 | 165.81 | 炎症系列 4 项已取得注册证。 | 完成产品开发，取得国内 / 国 外 注册证上市 | 行业前列 |
6 | 核酸 -呼吸道系列 | 1,013.51 | 5 项正在注册申报，1项正在工艺研究。 | 完成产品开发，取得国内 / 国 外 注册证上市 | 国内先进 |
7 | 核酸 -其他系列 | 222.07 | 通用系列 3 项：1 项正在注册申报，1 项正在试生产，1 项正在工艺研究； | 完成产品开发，并使产品用于检测试剂开发，或取得国内/ 国 外 注 册证 | 国内先进 |
炎症系列 1 项：正在工艺研究。 |
8 | 基因重组系列 | 638.69 | 8 项已结题，2 项正在工艺研究，1 项正在原材料筛选。 | 完成产品开发，并使产品用于检测试剂开发 | 国内先进 |
9 | 间接免疫荧光系列 | 90.98 | 已结题。 | 完成产品开发，并使产品用于检测试剂开发 | 国内先进 |
10 | 单分子免疫系列 | 815.91 | 2 项正在模块设计，1项正在原材料筛选。 | 完成产品开发，取得国内 / 国 外 注册证上市 | 国内先进 |
合计 | / | 9,716.80 | / | / | / |
亚辉龙 |
序号 | 项目名称 | 本期投入金额 | 进展或阶段性成果 | 拟达到目标 | 技术水平 |
1 | 化学发光平台仪器开发项目 | 2,073.62 | 在线产品提升 | 获证上市 | 国内领先 |
2 | 其他仪器类开发项目 | 2,848.02 | 开发中 | 获证上市 | 国内领先 |
3 | 化学发光免疫分析试剂 | 6,918.82 | 报告期新增化学发光免疫分析诊断项目 15项完成注册/CE 备案，其它项目开发中。 | 获证上市 | 国内领先 |
4 | 微流控项目 | 1,461.60 | 开发中 | 获证上市 | 国内领先 |
5 | 基因测序开发项目 | 4,847.13 | 开发中 | 获证上市 | 国内领先 |
6 | 生化诊断开发项目 | 3,299.85 | iBC 2000 全自动生化分析仪国内注册获批及国际 CE 注册获证 | 获证上市 | 国内领先 |
7 | 其他试剂类开发项目 | 5,712.80 | 开发中 | 获证上市 | 国内领先 |
8 | 抗原&抗体原材料开发 | 4,970.43 | 报告期已完成验收超 60 项自研抗原/抗体原料，其他项目开发中。 | 实现自产化 | 国内领先 |
9 | iCube 实验室管理软件项目 | 734.78 | 开发中 | 实现系统升级并上市 | 国内领先 |
10 | 全自动多重荧光发光免疫分析仪及配套试剂 | 645.2 | 开发中 | 获证上市 | 国内领先 |
11 | 全自动多重免疫分析仪及配套试剂 | 273.52 | 开发中 | 获证上市 | 国内领先 |
合计 | / | 33,785.77 | / | / | / |
新产业 |
序号 | 仪器 型号 | 注册 类别 | 创新点 | 截至报告期末 研发进展情况 | |
1 | Molecision R8 全自动核酸检测分析系统 | Ⅲ类 | ①模块化分子检测系统，分区管理，单向实验流程，避免交叉 污染； | 国内注册中 | |
②多检测模块，批量检测，检测通量高； |
③具备自动开闭盖模块，支持样本、质控带盖上机； |
④全局防污染设置，具备 HEPA过滤，紫外辐照等。 |
2 | MAGLUMI X10 全自动化学发光免疫分析仪 | Ⅱ类 | ① 1,000测试 / 小时超高通量全自动化学发光免疫分析仪； | 国内注册中 | |
②模块化设计，可以多台拼接及与生化分析仪互联； |
③采用一次性吸头，杜绝交叉污染； |
④支持联入全实验室自动化系统，更好满足大型实验室要求。 |
3 | Biossays E6 Plus | Ⅱ类 | ① 300测试 / 小时单机版全自动电解质分析仪； | 国内注册中 | |
②原试管自动穿刺功能，钙离子测试更加稳定； |
| | ③体积小巧，电脑屏幕一体化设计，成本更低； | | |
④可以连入全实验室自动化系统，可满足大型终端要求。 |
4 | Biossays C10 全自动生化分析仪 | Ⅱ类 | ① 2,000测试 / 小时高速全自动生化分析仪； | 国内注册中 | |
②配备高速 ISE模块，可实现不降速电解质测试； |
③模块化设计，可以多台拼接及与化学发光免疫分析仪互联； |
④可以连入全实验室自动化系统，适用于更大型终端。 |
5 | HEMOLUMI H6 全自动凝血分析仪 | Ⅱ类 | ①光学和磁珠法双方法学设计，仪器抗干扰性更强； | 国内注册中 | |
②光磁一体式反应杯，磁珠独立加入，更加灵活； |
③仪器支持自动 HIL检测，异常样本提前预检； |
④模块化设计，可以连入全实验室自动化系统。 |
6 | Biossays C6 全自动生化分析仪 | Ⅱ类 | ①中高通量全自动生化分析仪； | 原理样机 | |
②支持电解质和全血糖化血红蛋白检测； |
③支持与化学发光免疫分析仪拼接； |
④可以连入全实验室自动化系统，适用于更大型终端。 |
7 | Molecision MP16M 全自动甲基化核酸提取纯化仪 | I 类 | ①支持多种样本类型的甲基化肿瘤早筛提取转化实验； | 原理样机 | |
②采用预封装试剂条，多通道灵活上样； |
③可实现提取、转化、纯化、产物分装等全流程自动化； |
④支持对提取核酸进行荧光法浓度测定及稀释。 |
透景生命 |
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序号 | 主要研发项目名称 | 项目目的 | 项目进展 | 拟达到的目标 | 预计对公司未来发展的影响 |
1 | 流式荧光系列检测产品 | 基于公司流式荧光检测技术平台，综合临床和市场的需求开发用于辅助诊断自身免疫、细胞因子、感染等产品，实现多重联合检测 | 多个项目处于工艺研究、临床研究和注册变更阶段，部分项目已经获得注册证 | 流式荧光技术凭借其高通量、灵敏度高、快速简便等优点，非常适合自身免疫抗体等多重检测，本项目目标尽快取得注册证 | 在原有的肿瘤标志物检测产品上进一步丰富流式荧光平台检测项目，提高公司的综合竞争力 |
2 | 化学发光系列检测产品 | 基于化学发光免疫分析平台，开发激素、甲状腺功能、心血管、感染、高血压和血栓等领域的检测产品，丰富公司产品线 | 多个项目处于工艺研究、注册检验（自检）、临床研究、注册报批和注册变更阶段，部分项目已经获得注册证 | 本项目目标尽快取得注册证，实现产业化 | 有利于丰富公司产品线，对公司免疫平台产品线的有力补充 |
3 | PCR/卡式PCR 系列产品 | 基于 PCR/卡式 PCR 仪平台，实现对甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体等感染或肿瘤项目的检测，实现患者快速的现场及时检测 | 多个项目处于工艺研究、临床研究、注册报批和注册变更阶段过程中 | 本项目目标尽快取得注册证，实现产业化 | 丰富公司分子产品线，提高公司分子检测领域的竞争力 |
4 | 生化系列检测产品 | 基于全自动生化分析仪平台，开发不同指标的检测试剂盒及全自动生化分析仪，丰富公司在生化类产品的类别 | 项目尚处于工艺研究过程中，部分项目已经完成注册变更或获得注册证 | 本项目目标尽快取得注册证，实现产业化 | 完善公司生化产品线，为用户呈现全实验室自动化解决方案，提高竞争力 |
5 | 临床质谱前处理及检测系列产品 | 以质谱为平台，实现对高危人群心血管恶性事件发生风险、中重度心衰患者死亡的预后评估，以及对多种维生素、儿茶酚胺等多个临床常用项目的注册申报，同时实现对样本的全自动处理，解决临床痛点，化繁为简，为患者个体化治疗提供有力依据 | 多个项目处于工艺研究和注册检验过程中 | 本项目目标尽快取得注册证并取得核心专利，助力于质谱项目前处理自动化，产品实现产业化 | 提高产品的市场占有率，扩大产品销售，提高公司临床质谱检测产品的竞争力与影响力 |
6 | 甲基化检测系列产品 | 基于荧光定量平台，对原有甲基化产品进行升级，提升灵敏度，并对肺癌甲基化产品增加样本类型 | 临床研究、注册报批阶段 | 本项目目标提升产品性能，增加试剂盒兼容性，覆盖更多样本类型，便于上量推广 | 丰富应用场景和优化成本，进一步提高产品市场占有率 |
热景生物 |
序号 | 项目名称 | 本期投入金额 | 进展或阶段性成果 | 拟达到目标 | 技术水平 |
1 | 糖捕获、外泌体及多种基因检测技术研发 | 5,092.39 | 热景生物集团基于糖捕获技术累计获得 15 项国家发明专利和 PCT 专利授权，推出了具有自主知识产权的“GlyExo-C apture®外泌体快速分离系统和“全球突破性技术战略新品：外泌体 microRNA全自动检测仪（EXO-01）”；基于该技术开发的肝癌早诊试剂盒已通过注册检，启动用于肝癌诊断的大规模前瞻性多中心注册临床试验；建立了以肝癌早诊三联检产品（AF P、AFP-L3%、DCP）为核心的 C-GALAD II 肝癌风险预警模型；糖链异常短肽捕获及质谱检测技术达成战略合作；公司基于原创性糖链外泌体捕获技术 GIyE xo-Capture®平台和生物信息学的系列突出成果“胰腺癌、肝癌、胃癌血清外泌体诊断试剂盒”均已经获得注册检验报告 | 累计获得超过 15项国家发明专利和PCT 专利授权；获得不少于5 项医疗器械注册证 | 国际先进 |
2 | 磁微粒化学发光免疫分析法试剂的研发 | 2,094.76 | 已取得 116项试剂注册证并上市，新增试剂注册证 27 项;在研试剂 19项，其中 5项已进入注册阶段；新增海外认证98 项 | 10 大类，超过 150个项目试剂研发 | 肝癌诊断领域国际领先，其他部分国内领先 |
3 | 快速诊断试剂的研发 | 2137.58 | 已取得 46 项试剂注册证并上市；新增试剂注册证 3 项；在研试剂 15项，其中 6项已进入注册阶段;新增海外认证20 项 | 上转发光、胶体金等技术平台试剂的研发，技术平台工艺改进和研究 | 国内领先 |
4 | 试剂质控物研发 | 258.65 | 已取得质控物注册证 6项；新增海外认证 4 项 | 上转发光及磁微粒化学发光平台质控品的研发 | 国内领先 |
5 | 免疫诊断仪器的研发 | 1747.74 | 已取得仪器注册证 17 项并上市，其中上转发光6 项、磁微粒化学发光 11项；新获得磁微粒化学发光仪器 2项；新增海外认证 8 项 | 适合不同场景的上转发光免 疫分析仪以及 化学发光免疫分析仪多种型 号的仪器研发 | 国内领先 |
合计 | / | 11,331.12 | / | / | / |
安必平 |
序号 | 项目名称 | 本期投入金额 | 进展或阶段性成果 | 拟达到目标 | 技术水平 |
1 | PCR 相关平台在研项目 | 391.94 | (1)HPV 相关产品临床试验中；（2）HPV 多重 PCR 技术研发完成，产品转化中。 | 基于多重荧光 PCR 技术，完成 HPV 荧光定量分型试剂研发。 | 国内领先 |
2 | 荧光原位杂交平台在研项目 | 642.47 | （1）已取得 180 项 FISH 一类试剂备案证，9 个 NMPA 三类证产品，1个三类产品在注册中。（2）开发信号强度更优，特异性更好的人类基因探针产品。 | 持续开发病理诊断/鉴别诊断新探针，并对靶向用药相关靶标进行产品注册，持续提升我司FISH 竞争力。 | 国内领先 |
3 | 免疫组织化学平台在研项目 | 1,341.29 | （1）聚合物二抗自研完成，核心原料抗体约 80 种全面实现自产化；质控体系进一步升级，通过药企的供应商审查；（2）新产品持续开发，3 个 III 类注册证获批；自主知识产权的全自动免疫组化染色机正式上线。 | （1）建立 IHC 抗体全链条自主生产及质量控制体系；（2)持续不断地开发新的病理诊断/鉴别诊断抗体，并进行产品注册，持续提升我司IHC 产品线竞争力。 | 国内领先 |
4 | 液基细胞学平台在研项目 | 1,808.01 | （1）全自动液基细胞学流水线研发完成；（2）染色液、保存液等试剂完成产品升级；（3）完成 Ki-67/p16免疫细胞化学检测技术开发，应用该技术的试剂盒正在开发中。 | 持续围绕液基细胞学进行设备、试剂等的自主研发及生产、质量控制体系，保持 我司液基细胞学产品线竞 争力。 | 国内领先 |
5 | 病理 AI产品及病理图像分析系统 | 239.63 | 1）产品层面增加可解释模块以及兼容膜式制片的研发完成，进入测试阶段。2）宫颈液基细胞学人工智能软件注册报证，目前处于临床阶段。 | 完成产品注册获批。未来获证后能够提升液基细胞学产品的市场竞争力，助力病理行业向“智能化”发展。 | 国内领先 |
6 | 病理科数字化及信息系统 | 1,030.28 | （1）病理信息系统不断完善功能，满足多家客户的信息化需求。（2）病理扫描仪形成从 6 通量到 480 通量的解决方案，适应不同客户的需求。（3）专病库完成 1.0 版本研发，支持自定义病例字段及数字切片管理功能，功能持续迭代中。 | （1）病理信息系统不断完善功能，支持我司病理共建业务快速发展。 | 国内领先 |
（2）病理扫描仪市场占有率进入国内前三，助力病理数字化发展。（3）专病库能够满足病理科数字切片和相关医学信息的集中存储与管理的需求，并为临床、科研、教育和医疗决策提供支持。 |
7 | 伴随诊断原研抗体开发项目 | 552.75 | （1）与首家药企就首个共同开发免疫组化伴随诊断产品达成正式合作，该产品正在注册报证中；（2）10 多个前沿肿瘤标志物检测用免疫组化产品开发完成，其中 2 个产品获得“肿瘤标志物十大创新技术评选”三等奖；1 个产品两次在全国性的权威机构测评中获得第一，并与药企开展全面的市场化合作；（3）与多家药企洽谈伴随诊断合作中。 | （1）开发大分子药物同靶点的 CTA 试剂，在伴随诊断领域从国内领先做到国际领先；（2）获得三类产品注册证，输出基于免疫病理诊断的完整解决方案；（3）获得多个三类产品注册证。 | 国内领先 |
合计 | / | 6,006.37 | / | / | / |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
