过敏原检测的现状与未来展望

近年来，过敏性疾病在全球发病率持续上升，全球约30%~40%人群受到影响。我国过敏性鼻炎患病率从2005年的11.1%上升至2011年的17.6%，患者逾2亿；哮喘患者超4500万，儿童中80%为过敏性哮喘。0~7岁儿童湿疹/特应性皮炎患病率达18.71%，1岁内婴儿高达30.48%；婴幼儿食物过敏率也由1999年的3.5%增至2016年的12.3% 。

过敏性疾病的诊断包括病史采集、体格检查及过敏原检测，尤以体外血清免疫球蛋白E（serum immunoglobulin E，sIgE）检测应用最为广泛。该方法可同时检测多种过敏原，结果稳定、特异性高，且不受食物、药物、皮损及发作期等因素干扰。

一、中国过敏原检测技术的历史变革

过去几十年，中国过敏原体外诊断技术从引进逐步转向自主研发，在政策、市场和技术驱动下不断提升灵敏度与特异性，助力精准医学发展。表1 概述了其发展历程及关键驱动因素。

由于免疫球蛋白E（immunoglobulin E，IgE）在血清中含量极低（不足总免疫球蛋白的0.01%），检测难度较高。我国较国外起步晚，近年来随着磁微粒化学发光等技术兴起，国产检测技术加快迭代升级，逐步实现进口替代。

二、中国过敏原检测的方法学分类与发展趋势

自1967年放射过敏原吸附试验法（radioallergosorbent test，RAST）提出以来，标记免疫技术持续进步，推动多种sIgE体外检测方法发展。目前方法分为定性、半定量和定量，检测单位、标准、灵敏度和特异性各异。

目前主流sIgE检测方法包括RAST、酶联免疫法、免疫印迹法/蛋白芯片法、荧光酶联免疫分析法、化学发光免疫分析法、微流控化学发光法和量子点免疫荧光法/胶体金法等，各方法特点见如下表2。

磁微粒化学发光法因高灵敏度和宽线性范围，已成为推荐的sIgE检测技术。其利用磁微粒载体和高灵敏发光系统，适配自动化、高通量检测。尽管成本仍偏高，随着国产化推进，化学发光免疫分析法有望主导未来精准诊断发展。

未来sIgE检测将聚焦于提升灵敏度与定量精度，推动自动化与标准化发展；结合组分过敏原检测（component-resolved diagnostics，CRD）实现更精细诊断，并开发伴随诊断产品以支持个体化治疗。

三、过敏原定量检测技术的应用与前景

尽管定量检测已成趋势，临床仍多采用成本低、效率高的定性检测用于初筛。但定性方法无法提供sIgE浓度，影响诊断准确性。相比之下，荧光酶联免疫分析法、化学发光免疫分析法等定量检测可评估疾病程度、指导治疗及预测预后。

2016年美国临床与实验室标准化协会标准文件已指出，sIgE的半定量分级报告应被淘汰。近年多部指南和共识亦推荐定量检测。《中国变应性鼻炎诊疗指南（2022）》强调其在变应性疾病中的应用价值；《特应性皮炎sIgE检测专家共识（2024）》进一步指出：

（1）sIgE浓度越高，过敏风险越大；

（2）其下降速度可预测食物耐受性；

（3）sIgE/总IgE比值可辅助预测免疫治疗疗效。

因此，建议优先采用高灵敏度的定量检测，尤其适用于低龄儿童（0.1~0.35 kUA/L）。《中国过敏诊断共识》亦指出，sIgE浓度客观反映致敏状态，为特异性免疫治疗提供监测依据。

组合型定性检测适用于初筛，确诊后宜采用定量检测以实现个体化治疗。医保控费下，逐项检测有助降本增效，尤其适合复诊患者。定量检测具有高灵敏度、缩短检测周转时间等优势，正逐步推广至基层，广泛用于呼吸、皮肤、消化系统疾病，尤其适用于儿童哮喘风险筛查。

未来过敏原检测将向即时检测发展，提升便捷性。结合人工智能与多组学数据，有望构建过敏风险预测模型，实现早期预警与个体化干预。

四、过敏原检测当前面临的问题

发展过敏原体外检测技术是过敏性疾病预防、诊断和治疗的重要组成。近年来，基于IgE抗体的体外诊断迅速发展，形成多种检测方法。然而，当前及未来发展仍面临以下关键问题。

（一）sIgE检测标准化问题及质量控制的挑战

目前，sIgE检测缺乏统一的国际标准，不同厂商在过敏原来源、包被方式和技术路径上存在差异，导至敏感度、特异度和可比性不一致。同一样本在不同平台可得出不同结果，增加临床解读难度，医生需结合平台差异综合判断。

（二）过敏性疾病治疗的伴随诊断产品有待开发

特异性免疫治疗是目前唯一可实现病因干预的过敏性疾病治疗手段，通过逐步引入过敏原，降低免疫反应强度，实现长期缓解甚至治愈。然而，疗效存在个体差异，亟需辅助诊断产品以实现疗效监测和个体化评估。

（三）中国过敏原检测技术的核心挑战及进口替代路径

如前所述，血清中IgE抗体浓度极低，导至过敏原检测技术面临高灵敏度检测需求与技术实现的双重挑战。目前，我国在该领域的技术发展面临两大核心瓶颈：一是高灵敏度检测平台的研发突破，二是具有自主知识产权的过敏原标准化制备体系的建立。

五、未来展望

中国过敏原检测技术已从定性检测逐步发展至定量与组分解析，在疾病诊断与监测中日益重要。尽管目前仍以定性为主，精准检测的兴起预示未来将迈向更高精度与个体化。技术进步与政策支持正持续推动检测质量和应用拓展。

近年来国产试剂与设备在灵敏度、通量、自动化方面取得进展，逐步缩小与国外试剂的差距。在国家政策推动下，国产化加速，助力检测普及与可及性提升。

除传统IgE检测外，IgG4与嗜碱性粒细胞活化实验等新型标志物拓展了检测手段。IgG4可反映免疫耐受，适用于评估脱敏治疗效果；嗜碱性粒细胞活化实验在药物过敏与复杂致敏诊断中具高特异性，并可用于疗效监测。

人工智能辅助诊断有望提升解读效率与精准分型能力。整合基因组、环境及临床数据可实现过敏风险预测与个体化干预。未来应建立共享数据平台和标准化模型，结合可穿戴设备应用，推动人工智能在临床落地，并加强医务人员培训以促进规范使用。

谢小兵,李菁,朱镇华. 过敏原检测体外诊断的现状与未来展望：挑战与机遇[J]. 中华检验医学杂志,2025,48(06)：679-685. DOI:10.3760/cma.j.cn114452-20250124-00053