立即注册找回密码

QQ登录

只需一步，快速开始

微信登录

微信扫一扫，快速登录

开启辅助访问收藏本站

  • 法规政策
  • 市场营销
  • 创业投资
  • 会议信息
  • 企业新闻
  • 新品介绍
  • 体系交流
  • 注册交流
  • 临床交流
  • 同行交流
  • 技术杂谈
  • 检验杂谈
  • 今日桔说
  • 共享资源
  • VIP专区
  • 企业联盟
  • 投资机构
  • 产业园区
  • 业务合作
  • 投稿通道
  • 升级会员
  • 联系我们
    • 搜索
    小桔灯网 › 门户 ›资讯中心› 政府动态 › 查看内容

    湖南发布第二类体外诊断试剂注册、变更、延续注册业务流程

    2021-12-17 16:02| 编辑: 沙糖桔| 查看: 4295| 评论: 0|来源: 湖南药监局 医械产业合规与加速平台

    摘要: 为规范医疗器械/体外诊断试剂注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 ...



    为规范医疗器械/体外诊断试剂注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号），湖南省药品监督管理局组织制定了第二类医疗器械/体外诊断试剂注册业务流程，现予公布，自2022年1月1日起施行。
    特此公告。

    附件：
    1. 湖南省第二类医疗器械注册业务流程
    2. 湖南省第二类医疗器械许可事项变更业务流程
    3. 湖南省第二类医疗器械延续注册业务流程
    4. 湖南省第二类体外诊断试剂注册业务流程
    5. 湖南省第二类体外诊断试剂许可事项变更业务流程
    6. 湖南省第二类体外诊断试剂延续注册业务流程

    湖南省药品监督管理局
    2021年12月9日


    附件4：

    湖南省第二类体外诊断试剂注册
    业务流程

    一、事项名称
    第二类体外诊断试剂注册
    二、法律依据
    《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条、第十四条、第十六条、第十七条、第十八条；
    《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第七条、第九条。
    三、办理条件
    1.符合《医疗器械监督管理条例》中第一百零三条及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三条的定义；
    2.属于《体外诊断试剂分类规则》及《体外诊断试剂分类子目录》中第二类体外诊断试剂的范围；
    3.注册申请人及申报资料符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第二、三章的规定；
    4.符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定；
    5.符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。
    6.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
    四、申请资料
    1.监管信息；
    1.1章节目录
    1.2申请表
    1.3术语、缩写词列表
    1.4产品列表
    1.5关联文件
    1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
    1.7符合性声明
    2.综述资料；
    2.1章节目录
    2.2概述
    2.3产品描述
    2.4预期用途
    2.5申报产品上市历史
    2.6其他需说明的内容
    3.非临床资料；
    3.1章节目录；
    3.2产品风险管理资料
    3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
    3.4产品技术要求及检验报告
    3.5分析性能研究
    3.6稳定性研究
    3.7阳性判断值或参考区间研究
    3.8其他资料
    4.临床评价资料；
    4.1章节目录；
    4.2临床评价资料要求
    5.产品说明书和标签样稿；
    5.1章节目录
    5.2产品说明书
    5.3标签样稿
    5.4其他资料
    6.质量管理体系文件；
    6.1综述
    声明：
    1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
    2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
    3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。
    收藏 分享 邀请
    上一篇：广西发布检验试剂挂网通知，要求全国最低价，2022年1月1日开始执行！下一篇：全国耗材带量采购，将扩围！

    最新评论

    相关分类

    关闭

    官方推荐 上一条 /3 下一条

    客服中心 搜索 洽谈合作