FDA新手学堂｜我该如何判断产品是否属于医疗器械

当确定你的产品是否属于医疗器械时，你应该问自己以下问题：

• 你的产品的预期用途是什么？

• 你的产品是如何运作的？

• 以及你打算做什么声明？

通过清楚地回答这些问题，你将能够更好地确定你的产品是否属于医疗器械。

我想强调的是，界定你的预期用途是关键。你应该清楚地说明和理解你的设备的一般目的或功能，以及确定它要诊断、治愈、减轻、治疗或预防的疾病或状况。

你还应该能够确定预期的病人群体，例如，该设备是否打算用于成人和/或儿童患者。

所有这些构成你的设备预期用途的特征都很重要，因为如果一个产品的标签、促销或使用方式符合the FD&C Act第201（h）条的定义，该产品将被FDA作为医疗器械进行监管，并将受到上市前和上市后的监管控制。

帮助你确定产品是否属于医疗器械的一个方法是检查并查看是否有一个现有的FDA医疗器械产品分类。如果你能找到一个适用的产品分类，适当地描述你的产品的预期用途或设计，这将是一个很好的迹象，你的产品将被作为医疗器械进行监管。

要确定是否存在现有的医疗器械产品分类，你可以搜索FDA的公共产品分类数据库。可以点击该链接

www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm对数据库进行访问。

默认的搜索是高级搜索，你可以从中搜索各种字段，比如通过搜索FDA的产品代码、法规号或设备类别。

我建议申请人使用快速搜索进行关键词搜索。快速搜索允许你捕捉更广泛的潜在产品分类，然后你可以缩小范围，以确定最适合你建议的设备的分类。

在本节课的最后，我将介绍如何通过搜索FDA的公共产品分类数据库，作为一个如何确定设备是否属于医疗器械的例子。