立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

搜索

刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新(一)

2021-8-2 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 1460| 评论: 0|来源: 诊断科学 | 作者:开发与验证

摘要: 刘博这是刘博谈注册的第二篇,在本篇中,我们来介绍医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新。围绕着审评审批制度的改革,器审中心制定了15项制度:1. 电子智能化分配制度;2. 立卷审查制度;3. 电子申报制度;4. ...


刘博

这是刘博谈注册的第二篇,在本篇中,我们来介绍医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新。

围绕着审评审批制度的改革,器审中心制定了15项制度:

1. 电子智能化分配制度;

2. 立卷审查制度;

3. 电子申报制度;

4. 项目分级制度;

5. 集体决策制度;

6. 项目管理人制度;

7. 专家咨询管理制度;

8. 补正资料预审查制度;

9. 体系核查现场审评制度;

10. 对外咨询服务制度;

11. 在线审评制度;

12. 审评信息公开制度;

13. 审评报告形式审核制度;

14. 审评分段制度;

15. 项目小组审评制度。


其中,1~4项制度是和审评流程直接相关的制度,这四项制度构成了现在医疗器械注册审评流程的基础。


除此之外,另外11项制度则是用来对注册审评流程进行保证和支持。


这15项制度构成了器审中心新的审评要求,以及审评流程的一个基础,接下来就给大家简单介绍一下各项制度的基本情况。


01

电子申报

那么首先是我们的电子申报制度,在2019年6月24号,医疗器械注册电子申报信息化系统(简称 eRPS 系统)正式上线运行,到现在已经有两年多,这个运作上面是相当的成熟。


在整个eRPS建设的过程中,目标就是让器械的电子申报在规范性和便捷性方面,能够建立一个很好的基础。


同时,也考虑到数字信息的安全性要求,在电子申报系统里采用了各种技术手段,比如数字认证证书(Certificate Authority,CA)、电子审阅、分布式储存等等。目前CA已经发布了4000多个,覆盖了98%医疗器械相关企业。


当前,电子申报的比例已经占到了所有注册申报材料的95%左右。


02

项目分级


第二个制度就是项目分级制度,在这次的改革中,器审中心将申报项目分为简单项目和复杂项目,会分别进入不同的审评通道。


简单项目包括延续注册项目(指首次注册时没有附加条件审批的项目)、简单许可事项变更项目、登记事项变更项目和一类备案等。


简单项目会直接由项目管理部进行评审。


复杂项目则包括首次注册、复杂许可事项变更、临床试验审批和有附加条件批准的延续注册项目等。


复杂项目进入器审中心后,会根据实际情况分配到相应的审评部门,以及会涉及到临床部门。


另外对于创新医疗器械特别审查,会直接进入器审中心的综合医疗部进行审评。


这次改革,通过对不同项目进行分级,使器审中心的各个岗位职责更加明确,对于简单项目,审评加快,对于复杂项目,审评慎重,这实现了器审中心层面审评资源的优化和再分配。


03

智能分配

在改革之前,中心的任务分配模式,是采用项目受理后,由综合业务处分配到部里,再由部长分配到审评员这种模式来进行。总体的流转时间需要数个工作日。


在这次的改革过程中,试点了智能分配系统。


智能分配系统是基于产品的分类编码和审评员的专业领域来进行分配的系统。医疗器械产品都是有分类编码的,系统将分类编码和审评员形成关联,在这个基础上,产品和审评员就形成了一个固定的关系。


这样,在新项目申请后,就可以根据每个审评员的工作量来进行一个系统的智能识别和自动分配,在这个基础上杜绝人工分配的干预问题,到目前为止,器审中心大概98%的项目都是直接分配到审评员手中。


而那2%不能自动分配的原因,主要是由于申请人在填写申请表时,在分类编码栏目填写的不是很准确导至的。


在智能分配的过程中,也考虑了防范利益冲突的问题。


对于有这方面要求的审评员,器审中心指定了相应的回避规则,根据这个回避规则,该审评员对于一些项目就不能进行审评。


通过这个廉政方面的技术设置来对器审中心的廉政风险起到防范的作用。


04

立卷审查

在改革之前,申请项目都有一个受理标准,来评价项目是否受理。


受理标准主要是形势审查,也就是说检查是否包括这份文件,是否有签章,是否有公正,还有对一些简单的文字性内容进行核查,如果资料齐全,没有错误就受理了。


这导至了一个问题,就是注册资料的质量不高,很多技术性内容,虽然从表面上看已经是具备了,到是详细描述的内容是不到位了,这直接导至了一个后果,就是审评过程中的第一次发补,补正内容会非常的多,甚至导至申请人一年之内是根本不可能补回来的,最终结果是不予注册。


这不仅浪费了审评资源,也造成了申请人申报时间和费用的浪费。


为了解决这些问题,器审中心在这次的改革中,引入了立卷审查的制度。对于那些复杂项目,要求审评员在受理的环节,利用3~5个工作日,对申报资料的完整性和可用性 进行初步的审核,保证注册申请的过程中,不会缺少大的资料。


和后续的审评相比,立卷审查是有区别的,在立卷审查过程中,不会对文件中的细致内容进行审评。


这是器审中心在这次改革中的一个重大创新。


05

项目分段审评-审评部与临床部协调合作

项目分段审评制度,是基于器审中心对项目的整体的评价和考虑而设立的制度。在中心层面也设立了两个临床部分,分别是临床与生物统计一部和临床与生物统计二部。


临床一部主要负责的是所有医疗器械产品临床资料部分的审评工作,临床二部则负责体外诊断产品临床资料部分的审评。


器审中心希望通过这个制度革新,来统一各个审评部门对于临床方面的评价和要求,然后突出临床试验和临床评价在整体技术审评中的重要性。


同时也落实42号文件里提出的以临床为导向,进行审评的理念。


06

项目管理人

项目管理人制度也是这次新引入的一个制度,按照器审中心的规定,由各个审评部的资深的审批员来担任项目管理人。


首先,项目管理人对于他所负责的项目,都要进行进度的管理。


其次,在采取小组审评制度的项目上,项目管理人要担任小组长或者说是项目负责人来负责整个项目的协调和任务分配,以及统一的过程管理。


另外,在审评小组中,会有一些入职时间不长,比较年轻的审评员,那么项目管理人要承担起教育的责任,对于这些年轻的审评员审完的项目,都有项目负责人来进行指导和放行的。


07

小组评审

器审中心在2013、2014年就进行了小组审评的试点工作,因此小组审评这项制度,是在试点工作经验的基础上,做的进一步优化。


小组审评的关注重点是放在复杂事项中一些更加重要的项目上,比如创新产品、有限审评产品、同类首个产品,以及2020年新冠应急审批产品等。


在小组审评中,由项目管理人来负责统筹协调,同意管理小组审评的进度和进行任务分配,具体的任务分配也是按照审评员的专业背景进行的。


进行分段审评后,再有项目管理人来同意协调,并出具最终的审评意见。


声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部