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对标Cue Health? 普世利华致力打造基层及家用分子POCT检测产品

2021-6-9| 编辑: 归去来兮| 查看: 268| 评论: 0|来源: 动脉网 | 作者:周秋寒

摘要: 5月21日,广州突现1例本土病例,这是时隔276天再现的本土病例。新病例的出现打破了这个城市的平静,一时之间疫情又成为了广州人民热议的话题。截止6月9日,广东省现有确诊已达到164例,自进入疫情常态化防控阶段以来 ...


5月21日,广州突现1例本土病例,这是时隔276天再现的本土病例。新病例的出现打破了这个城市的平静,一时之间疫情又成为了广州人民热议的话题。截止6月9日,广东省现有确诊已达到164例,自进入疫情常态化防控阶段以来,这已经是广东经历的第七次境外输入关联本地病例。


随着新冠疫情的常态化监测,以及国家分级诊疗的政策推动,基层检测市场将逐步扩容,POCT产品也将随之获得重大发展机遇。而分子POCT产品集成了分子诊断的精准和POCT产品的灵活便利,更利于基层医疗机构、机场、社区等场所布置。


在2020年底,随着Lucira Health,Cue Health等公司家用新冠分子POCT检测产品的FDA获批及应用,也将分子POCT检测首次从监管角度带入了家庭化的全新场景。


Lucira Health产品包含检测管及由电池供电的底座,整体为一次性使用设计,据悉今年Q1出货已在10万套以上。而Cue Health更是仅仅以一个产品平台,从去年至今累计共获8.2亿美金融资。 从海外对于居家新冠检测产品的高度关注也反应出这些新场景对于分子诊断产品的巨大需求。


致力于创新基层及家用分子

POCT检测产品,打造未来诊疗生态圈


如今,国内该赛道亦有新玩家崭露头角。广州普世利华科技有限公司(以下简称普世利华)目前已实现国内首家IVD产品化的小基层/家用场景分子POCT检测产品。该产品拥有简易可上手、10分钟内即可获得阳性结果、灵敏度可媲美qPCR等特点。


此外,该设备基于自主产权优化的核心蛋白、检测技术及国产元器件,无任何国外卡脖子问题,且整体配置成本仅需目前市场常见分子POCT产品的十分之一到百分之一,可满足家庭配置需求。

 



基于该平台产品,目前普世利华开发的产品线已涵盖了人类呼吸道感染类、生殖道感染类、基因型检测、宠物疾病等全面应用场景。针对不同目标市场,普世利华亦携手多家企业合作定制检测产品,通过联合开发或技术授权,发挥多产品协同的组合拳优势,使得分子POCT检测产品的应用场景大幅拓展。

 

普世利华创始人松阳洲表示,将分子POCT做成像免疫POCT产品一样低成本及便利,同时又保留分子检测的精准性,是很有意义且很有意思的事情。


然而常规qPCR技术产品存在依赖于升降温、对硬件要求较高等问题,导至仪器整体成本高;而现有的绝大多数恒温扩增技术稳定灵敏度不足(极限灵敏度低,但无法稳定达到极限灵敏度),且时常存在特异性等问题,无法和qPCR直接对标,因此在很长一段时间内,没有出现可适用于家庭以及社区卫生机构较好形态的分子POCT产品。

 

在分子POCT检测技术和产品的研发过程中,普世利华团队也看到了上述现有检测技术的局限性,经过大量攻关研发出了具有自主知识产权、区别于目前恒温扩增及CRISPR检测的新系统,并命名为RHAM,普世利华也基于该系统实现了分子POCT产品的研发。RHAM检测系统具备下列优势:


(1)较传统恒温扩增技术,RHAM技术具有更好的灵敏度及特异性,经临床样本测试,RHAM技术可实现400 copies/mL稳定100%快速检出,极限稳定灵敏度可至100 copies/mL,实际性能上已能与qPCR相媲美,打破了传统恒温扩增技术在灵敏度、稳定性、特异性上总有部分性能不及qPCR的现状;


(2)RHAM技术耐受性更广,兼容性更佳,可实现提取、扩增、检测all-in-one的一步法操作,无需开盖或转移液体等操作,对硬件配套要求低;


(3)RHAM技术阳性结果快至不到10分钟即可检出,这极大加速了分子检测的速率,整体检测在30分钟左右即可完成;


(4)RHAM技术可敏感识别核酸序列中单个碱基的差异,应用场景可以拓宽至突变点检测、SNP检测等。

 

目前,普世利华已围绕包括RHAM技术在内的多种技术申请了专利52项,其中多项专利已获得授权。 


创始人从事蛋白工程及诊断行业超十年


以上技术均来自分子POCT新锐公司普世利华,普世利华由松阳洲教授创办,成立于2017年7月,坐落于羊城广州,致力于运用新一代基因技术开发自主创新的分子诊断产品,提供从核心蛋白研发、分子检测方法学研发、到分子POCT检测产品的完整解决方案。

 

早在1990年至1998年间,松阳洲教授先后于美国塔夫茨大学、哈佛大学和麻省理工大学学习和工作。1998年至2009年,松阳洲教授历任Baylor医学院副教授、终身教授、讲席教授、Baylor分子药物研发和高通量实验中心主任。2009年,松阳洲教授回国后曾担任中山大学生命科学学院院长,主要研究方向是蛋白功能与互作、细胞衰老及再生调控机制、干细胞多能性和分化调控网络、基因编辑技术研究与应用等方向。

 

松阳洲教授曾在Cell、Nature、Science等诸多国际著名刊物上以第一作者和通讯作者的身份发表代表性论文150余篇,总引用次数超过19000余次,2020年H-Index 64,曾主持多项国内外重大科研项目。

 

松阳洲教授介绍道,“早在2011年至2012年,我们的团队便开展了对高通量蛋白相互作用及酶工程的平台研究,我们也是国内最早一批做基因编辑的团队。我们于2017年开始将储备技术向临床实际应用方向转化,希望研发出具有技术先进性的临床检测及治疗产品,在这一过程中,我们自主研发改进了多种高性能的原料蛋白,并根据目标场景的需求,攻关研发了自主的RHAM技术。”

 

除资深专业技术背景的创始人外,普世利华其余研发及管理团队在体外诊断行业的全产业流程方面亦具有丰富的经验。首席执行官陈翀,曾就职于多家海内外IVD龙头企业,在体外诊断行业有多年从业经验,熟悉体外诊断产品的研发、注册、市场推广、销售等各环节工作,同时担任传染病诊断试剂产业技术创新联盟理事。


普世利华60%以上的员工均从事研发相关岗位,公司采用科学团队研发技术+企业管理团队开发运营的特色合作模式,让科研成果实现高效产业化。

 

对于未来,松阳洲教授说道:“我们团队在攻克核心蛋白、检测技术、产品结构、稳定生产等方面均具有很强的实力。我们拥有丰富的理性设计经验团队,且搭建了全球范围内极少数实现的蛋白质全自动定向非理性进化平台,同时联合清华珠三角人工智能研究中心建设了蛋白质AI分析平台。


这些都将为我们持续带来更加优质、高性能的自主产权核心蛋白。未来,我们公司的目标是不断优化核心蛋白、检测技术及产品,开拓新的检测场景。我们的产品有望成为国内首个实现产业化的小基层及家用分子检测产品。伴随着基层医疗和居家监测的趋势,普世利华将为受试者和用户提供更多的延伸服务,并与互联网医疗,大数据管理,云端服务等联动,打造未来诊疗生态圈。”

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