CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答- COVID-19测试试剂盒的性能

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欧盟立法是否规定了COVID-19测试的最低灵敏度和特异性水平？

第98/79/EC号指令规定，制造商有义务在将其设备投放市场之前对其性能进行评估，并在技术文件和使用说明中报告性能参数。这包括分析和诊断灵敏度和特异性，以及其他一些参数。正如制造商所描述的那样，这些参数必须足以满足设备的预期目的。

指令98/79/EC附件二中列出的设备还必须符合通用技术规范23，其中列出了某些类型设备的灵敏度和特异性的一些具体要求，这些要求具有法律约束力。

然而，COVID-19 器材并不在附件 II 中，因此，目前欧盟层面并没有对这些测试的灵敏度或特异性提出具有法律约束力的定量最低要求。然而，设备的性能必须足以满足预期目的这一基本要求仍然适用——制造商要证明这一点。

欧盟成员国可能有更具体的国家要求，建议您联系相关的国家主管部门了解更多信息。国家主管部门的联系方式可在欧盟委员会的网页上找到。

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是否有任何适用于执行带有CE标志的COVID-19测试的具体指南？

在指令98/79/EC中，特别是第3条和附件一和附件三中，有对测试性能的法律要求。

此外，2020年4月15日，委员会通过了题为Guidance on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance的通讯。它包括对设备性能和验证该性能的考虑。

它提供了成员国在确定国家战略时应考虑的内容，以及经济运营商在将设备投放市场时应考虑的内容，目的是确保在欧盟提供安全有效的COVID-19相关检测设备。

在这份文件和问题18所列的其他文件中，欧盟委员会建议成员国对设备进行验证，成员国之间进行合作，有效利用资源，并为这种验证活动建立一个共同框架。

4月16日，委员会各部门发布了一份工作文件Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria，概述了截至2020年4月6日的测试性能，并提出了不同类型测试的性能标准，旨在为监管机构和利益相关方就该主题的讨论提供临时应急指导和意见。

进一步的指导意见可由委员会或由委员会主持的欧盟主管部门协调论坛--医疗器械协调小组（MDCG）的专门分组发布。请定期查阅委员会的医疗器械网页，了解最新情况。

欧洲疾病预防控制中心（ECDC）也会发布检测方面的流行病学指南，如欧盟/欧洲经济区和英国使用COVID-19快速抗原检测的选项。更多信息请查阅其网页。

2021年1月21日《欧盟理事会关于在欧盟使用和验证快速抗原检测的共同框架以及相互承认COVID-19检测结果的建议》，建议各成员国对该类检测采用灵敏度≥90%、特异性≥97%的最低性能要求。

作为理事会建议的后续行动，2021年2月18日，欧盟成员国在卫生安全委员会中就COVID-19快速抗原检测的共同清单、成员国相互认可其检测结果的快速抗原检测选择、以及COVID-19检测结果证书中应包含的共同标准化数据集达成一致。

这三个可交付成果将不断得到审查和更新，并最终在问题5中提到的委员会COVID-19体外诊断装置和检测方法数据库中提供。

成员国主管部门也可以在国家层面发布指南。请查阅相关网页或联系相关部门。国家主管部门的详细联系方式可在欧盟委员会的网页上查阅。