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IVD冷链运输与验证

2021-5-7| 编辑: 归去来兮| 查看: 605| 评论: 0|来源: 小桔灯网 | 作者:奔跑的骆驼

摘要: 2017年5月,庞某卫及其女儿孙某以非法经营罪分别获有期徒刑十九年、六年,没收全部财产近800万元。与此同时,至少174名国家公职(工作)人员被以滥用职权罪、非法经营罪判处缓刑、拘役、有期徒刑等。上述判罚的背后 ...


来源:小桔灯网

作者:奔跑的骆驼



2017年5月,庞某卫及其女儿孙某以非法经营罪分别获有期徒刑十九年、六年,没收全部财产近800万元。与此同时,至少174名国家公职(工作)人员被以滥用职权罪、非法经营罪判处缓刑、拘役、有期徒刑等。上述判罚的背后,是震惊全国的“山东疫苗案”,一起不符合冷藏要求储存和运输疫苗引发的非法经营案件。


这次案件也把冷链概念推到了人们的视野,那么我们IVD产品的运输该选择什么方案?选择的原则和遵循的法规有哪些?尤其是受限成本准备采用“冰袋+泡沫箱”运输的情况,我们怎么才能合规?本文小编跟各位战友一起梳理一下。



首先回顾几个跟冷链相关的概念

➣ 三个定义

冷链管理医疗器械:在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

冷链工作人员:从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员。【培训、考核合格方可上岗】

冷链设施设备:冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)。【根据产品品种和规格选择】


冷库和冷藏车在《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》中都有非常明确地要求,而且第三方进行验证也相对成熟,本文就暂时按下不表,我们把焦点聚在对保温箱的要求上面。


 ➣ 保温箱运输的要求

保温箱应配备蓄冷(热)剂隔温装置,并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

保温箱应配备温度自动记录和存储的仪器设备。

保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。


硬件方面储冷剂和记录仪自行准备即可,接下来我们重点讨论保温箱验证的关键要求


 ➣ 保温箱验证关键点

1.建立并形成验证管理文件:验证方案,适用标准,验证报告,评价,偏差处理和预防措施等。

2.方案设计:根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。

3.设备:验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件。

4.数据:验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

5.规范:根据验证确定的参数及条件,制定规程,正确、合理使用相关设施及设备。


◇ 方案设计关键点

1.职责;

2.产品范围;

3.要考虑到环境因素的变化,包括最坏的情形;

4.批次:至少选择一个批次进行模拟运输

5.温度控制;

6.要达到的可接受标准;


◇ 报告关键点

1.遵循的方案;

2.涉及的批次;

3.获得的所有结果;

4.数据分析;

5.判定通过/不通过的可接受标准;

6. 结论。


 ➣ 国内产品运输要求示例

同样需要低温保存的产品,不同厂家和产品对储存条件要求是各式各样的,下面我们来观瞻三个。

A:明确描述型

B:保留解释权型

C:不讲运输型


由此看来,每家企业都有自己的考量和评估验证,输出不同的储存条件要求,我们实际操作过程中还要多结合企业运营模式、产品性能和现实情况等进行明确。


细节概览如下:


参考文献:

1. 医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

2. YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价

3. GBT 34399-2017 《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》国家标准



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