来源：小桔灯网 作者：狂奔的骆驼 前段时间，雷军宣布小米电动汽车项目落地，他那句“我愿意押上我人生所有积累的战绩和荣誉为小米汽车而战”的豪言让小编心潮澎湃。而最让小编关注的还是小米的项目策划环节。 早在2013年雷军便与特斯拉创始人马斯克就造车进行过讨论，也就是说在明确要做汽车之前，他思考了至少8年。而下定决心投入100亿美元在汽车项目之前，他们组织了85场业内的拜访和沟通，与200多位汽车行业的资深人士深度沟通，举办了4次管理层深度的内部讨论会，两次正式董事会。
在拍脑袋做决策之前，花大量的时间进行策划调研，这非常符合我们医疗器械设计开发的要求，因此借着小米汽车的故事开始我们今天的主题：策划与输入。 回顾几个概念
奇点（从0到1，从无到有） 按照现代物理学理论，在宇宙未诞生之初，没有时间，没有空间，只有绝对真空。真空里面有真空零点能，真空零点能构成了奇点，奇点大爆炸生成了宇宙。但小编不禁会问，原动力在哪？为什么会大爆炸呢？ 其实我们的祖先早在2000年前就回答了这个问题，中国传统哲学讲：太极者，无极而生，阴阳之母也。天地初开,一切皆为混沌，是为无极;阴阳交合，阴阳二气生成万物是为太极。 易经不亏经典，放之四海而皆准。不信我们套个词看看，公司初开，或者项目初立的时候，一片混沌；就连华为刚开始的时候也是倒腾点交换机过日子，做着做着就会发现市场需求没有得到满足，而恰好我们又有能力提供这个技术支持来满足需求，OK，阴阳交合（市场需求与技术满足相交合），万物生。 那奇点跟我们今天的主题有啥关系呢？非常大，因为都是从0到1的故事。 受困项目周期
图中是一个典型的受困项目周期，当项目需求还未定义之前盲目启动的项目，很容易走入受困周期。大家有没有似曾相识的感觉？反正小编第一次看到时内牛满面…… 理想的项目周期模型
理想的项目周期，我们可以将一个项目分为构想、定义、计划、执行和总结五个阶段，而拟定计划中消耗的努力主要在前三个阶段，充分的定义项目和战略计划，能够降低项目失败或偏离的风险，提高成功率和完成效率。 PDCA循环 PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查) 和 Act(处理)。这个管理思路在日常项目运行中非常实用。
上面我们分别对奇点、项目流程、PDCA循环的概念进行了简要的回顾，这几个概念有助于我们理解策划和输入的重要性以及思路。 设计和开发过程在监管法规和质量管理体系标准中均作为产品实现重要环节进行了要求。 输入为产品的设计和开发提供了基础和依据，决定了产品结构组成、生产工艺、性能评价体系等内容的输出。设计和开发输入不仅影响产品研制和生产，在产品全生命周期管理和推动产业高质量发展中同样具有重要作用。 接下来我们步入正题，梳理法规和标准对于策划和输入的要求。 法规对策划的要求 这是美国FDA医疗器械质量体系规范里的一张图，可以很好地全览项目过程，也清晰的展示了验证与确认的差异。同时在FDA的规范里提到，对于复杂的设计，设计输入阶段占整个项目用时的30%是很常见的。我们可以回想一下手头的项目输入阶段用了多久？ 医疗器械生产质量管理规范要求： “在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。”
医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则进一步细化了要求： “查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容： 1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析； 2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动； 3.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致； 5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 6.风险管理活动。 应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。” 法规对输入的要求
国内对输入的要求如上图所示，同时我们摘录部分FDA对于输入的要求加深理解。 首先强调设计和开发输入为后续输出和确认等阶段构筑基础，……，要求重视设计输入对设计和开发过程、产品质量和设计和开发过程返工等方面的影响，切实把输入的要求作为认真遵循的原则。（国内经常脱节，乃至后补） 其次，指南要求对设计和开发输入的产品概念进行详细阐述，扩展并转化为一套完整的详细记录到工程水平的设计输入要求集合。输入是由产品开发人员将用户和/或患者需求转化为可在实施前进行确认的一套要求，同时也需要生产人员、关键供应商等的支持和全面参与，以确保输入要求的完整。 再次，输入要注意对术语和相关信息的准确理解和甄别，避免因对相关情况的不正确假设造成后续设计和开发工作中的沟通不畅和后期输出的偏差。 最后，需要强调的是设计输入的全面性，尤其是对于首次实施设计和开发的生产商。为更清晰阐述设计和输入内容要求，将其概述为三类要求： Ø 规定器械功能上的具体要求，重点包括器械的使用操作、输入和结果输出等；
Ø 性能要求规定器械必须达到多少量值或什么程度，解决诸如速度、强度、响应时间、准确度、操作限制等问题，这包括使用环境的定量表征，包括例如温度、湿度、震动、振动和电磁兼容性等，关于器械可靠性和安全性的要求也符合该类别；
Ø 接口要求规定了对外部系统兼容性至关重要的器械特性，具体来说，是那些需授权给外部系统并且不受开发人员控制之下的特征，其中在每个器械中均非常重要的是与使用者和/或患者的接口。 写在最后
《礼记·中庸》讲“凡事豫则立，不豫则 废。言前定则不跲，事前定则不困， 行前定则不疚，道前定则不穷。” 先人的智慧仍然可以指导我们现在得工作，在每一个产品或者项目开展之前，有必要深入全面的进行调研和策划，对项目清晰的定义才能在设计和开发过程中坚定前行。 借王国维的三境界结束本文，希望各位IVD战友手头所选的项目都是经过“独上高楼，望尽天涯路”的审视与策划，执行过程能够“衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴”，最后“蓦然回首，那人却在灯火阑珊处”。 |
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