《报告》显示,2020年,国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂;受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项;批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项;26个创新医疗器械通过特别审批通道获批上市。 4天批准4个核酸检测产品上市 26个创新医疗器械产品获批 其中涉及到体外诊断领域的有: 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法):该产品用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法):该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法,采用了单细胞扩增技术,提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度;通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型,降低了由扩增偏倚导至样本之间的分析偏差,将检测周期缩短到一天。 RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法):该产品基于PCR荧光探针检测原理,用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因,是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这一创新型肿瘤标准物的胃癌辅助诊断产品。 KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法):该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术,对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测。 全年批准医疗器械注册申请9849项 境内第三类医疗器械注册形式分布图 境外进口第三类医疗器械注册形式分布图 美德日韩瑞五国占境外注册7成份额 进口医疗器械注册国别排序图 2020年,全球共有26个国家(地区)产品在我国获批上市,其中,美国、德国、日本、韩国、瑞士五个国家医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位,注册产品数量约占2020年进口产品首次注册总数量的72.3%,与2019年相比略有下降。 代理人代理的进口医疗器械数量省份排序图 从进口医疗器械代理人分布看,共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人,其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多,占全部进口医疗器械数量的64.9%。 境内第三类医疗器械注册省份排序图 从2020年境内第三类医疗器械注册情况看,相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中,江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份,占2020年境内第三类医疗器械首次注册数量的63%,与2019年相比略有下降。 |