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26个创新产品、54个新冠试剂、8个核酸检测POCT……NMPA晒出医疗器械“成绩单”

2021-3-4 10:41| 编辑: 归去来兮| 查看: 2159| 评论: 0|来源: MIR医学仪器与试剂 | 作者:井雨

摘要: 2月5日,国家药监局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》(下称《报告》),全面梳理分析了2020年度我国医疗器械注册管理工作概况。这一年,国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革,全力做好新冠肺炎疫情防控工作 ...


2月5日,国家药监局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》(下称《报告》),全面梳理分析了2020年度我国医疗器械注册管理工作概况。这一年,国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革,全力做好新冠肺炎疫情防控工作,持续强化医疗器械注册管理,鼓励产业创新发展。

《报告》显示,2020年,国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂;受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项;批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项;26个创新医疗器械通过特别审批通道获批上市。


4天批准4个核酸检测产品上市

工欲善其事,必先利其器,疫情防控用医疗器械是抗击疫情的利刃。2020年,国家药监局全力做好抗疫用械应急审批工作,为抗击疫情提供了有力保障。疫情发生后,国家药监局于2020年1月20日,启动应急审批工作,两天后确定8个产品纳入应急审批,4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市,对疫情防控初期工作需要提供了强有力的支撑。
《报告》显示,2020年,国家药监局共批准了54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂,26个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂),其中包括8个核酸快速检测产品,形成了完整的检测技术体系,产能达到2401.8万人份/天。此外,还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品,助力疫情防控。
除应急审批外,国家药监局积极开展了疫情防控用医疗器械标准研究比对等相关技术研究。

26个创新医疗器械产品获批

创新医疗器械在这一年取得的成绩也可圈可点。《报告》显示,2020年,胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒等26个创新医疗器械获批上市。自2014年创新医疗器械审批“绿色通道”设置以来,2020年创新产品获批数量为历年最多
《报告》显示,2014年至2020年底,国家药监局批准的99个创新医疗器械中,境内创新医疗器械涉及14个省78家企业,约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%;进口创新医疗器械仅涉及2个国家4个企业。
这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。

其中涉及到体外诊断领域的有:

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法):该产品用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)组织样本中EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变。


胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法):该产品建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法,采用了单细胞扩增技术,提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度;通过建立胚胎染色体非整倍体检测数据分析模型,降低了由扩增偏倚导至样本之间的分析偏差,将检测周期缩短到一天。


RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法):该产品基于PCR荧光探针检测原理,用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180及Septin9基因,是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这一创新型肿瘤标准物的胃癌辅助诊断产品。


KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法):该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术,对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测。


全年批准医疗器械注册申请9849项

2020年,国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项,与2019年相比增幅15.6%;共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项(首次注册1572项,延续注册5526项,许可事项变更2751项),与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。
按照注册品种区分,共批准医疗第三类器械6296项,占全部医疗器械注册数量的64%;体外诊断试剂3553项,占全部医疗器械注册数量的36%。按照注册区域划分,境内第三类医疗器械注册3603项(医疗器械2306项,体外诊断试剂1297项),境外进口第三类医疗器械注册2809项(医疗器械注册2351项,体外诊断试剂注册458项)。
2020年,企业自行撤回注册申请214项,自行注销注册证书63项。

境内第三类医疗器械注册形式分布图

境外进口第三类医疗器械注册形式分布图



美德日韩瑞五国占境外注册7成份额


进口医疗器械注册国别排序图

2020年,全球共有26个国家(地区)产品在我国获批上市,其中,美国、德国、日本、韩国、瑞士五个国家医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位,注册产品数量约占2020年进口产品首次注册总数量的72.3%,与2019年相比略有下降。


代理人代理的进口医疗器械数量省份排序图

从进口医疗器械代理人分布看,共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人,其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多,占全部进口医疗器械数量的64.9%。


境内第三类医疗器械注册省份排序图

从2020年境内第三类医疗器械注册情况看,相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中,江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份,占2020年境内第三类医疗器械首次注册数量的63%,与2019年相比略有下降。

此外,回顾2020年,国家药监局还开展了临床试验监督和临床样本真实性监督检查、试点发放医疗器械电子注册证、疫情防控用医疗器械标准研究比对等相关技术研究、医疗器械唯一标识推广应用、《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件制修订等工作,为构建新时代医疗器械法规体系夯基垒台。


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