立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

小桔灯网

小桔灯网 门户 资讯中心 国际新闻 查看内容

需要关注!FDA更新SARS-COV-2 FAQs!

2021-2-23| 编辑: 归去来兮| 查看: 277| 评论: 0|来源: 开发与验证 | 作者:开发与验证

摘要: 2021年2月17日,FDA对SARS-CoV-2的FAQs进行了更新,具体内容如下所示:问:根据《Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests》第四节D项所述政策,有哪些厂家在销售血清学检测试剂盒?(更新时间:2/17/21)正如《Pol ...

2021年2月17日FDA对SARS-CoV-2的FAQs进行了更新,具体内容如下所示:

问:根据《Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests》第四节D项所述政策,有哪些厂家在销售血清学检测试剂盒?(更新时间:2/17/21)


正如《Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests》第四节D项所述,FDA不打算反对商业制造商在合理的时间内开发和销售用于识别SARS-CoV-2抗体的血清学检测,如果该检测已经被验证,并且制造商正在准备其EUA请求,制造商向FDA发出通知,并且在使用说明中包含了帮助用户和患者理解检测结果的信息,例如以下内容。


◎本试剂盒尚未经过FDA审查。

◎阴性结果不排除急性SARS-CoV-2感染。如果怀疑有急性感染,则需要直接检测SARS-CoV-2。

◎抗体检测的结果不应该用来诊断或排除急性SARS-CoV-2感染。

◎阳性结果可能是由于过去或现在感染了非SARS-CoV-2冠状病毒株,如冠状病毒HKU1、NL63、OC43或229E。


正如指南中所指出的,FDA相信,10个工作日是准备此类试剂盒的EUA提交的合理时间。除非并直到颁发EUA,授权为某一特定测试提供额外的测试环境,否则根据CLIA,该测试的使用仅限于经认证可进行高复杂性测试的实验室,以及在高复杂性测试的实验室CLIA证书所涵盖的护理点。


本政策不适用于上门检测,包括上门采集样本。


以下名单中的商业制造商已经通知FDA,他们已经验证并打算分发《Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests》第四节D项中规定的血清学检测。当授权状态显示为“FDA Authorized”时,FDA在接到通知后对该检测进行了审查并签发了EUA。当授权状态显示为“Not FDA Authorized”时,FDA尚未对制造商的验证进行审查,并为制造商的测试签发EUA,该试剂盒包含在此列表中,以提供有关提交给FDA的通知的透明度。"Setting for Use "指定为 "H",指的是根据CLIA认证的实验室,可以进行高复杂度测试。某些开发商在提供临床使用的测试之前已经完成了EUA程序,而不是根据这一政策通知FDA。已获得EUA的试剂盒可以在EUA页面上找到。


如果在合理的时间内没有提交EUA请求,或者如果发现某项测试有重大问题,并且不能或没有及时解决,FDA打算将制造商和测试从这个名单中删除,希望制造商暂停销售该测试,并可能采取其他适当的行动。

注:

H--根据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA),42 U.S.C. §263a)认证的实验室,符合执行高复杂度测试的要求。

M--根据《1988 年临床实验室改进修正案》(CLIA)(42 U.S.C. §263a)认证的实验室,符合执行中等复杂度检测的要求。

W--根据CLIA豁免证书运作的病人护理环境。

声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /5 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部