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短评:FDA撤销300多EUA授权新冠产品,含近7成国产产品!

2021-2-5 14:28| 编辑: 归去来兮| 查看: 2700| 评论: 0|来源: IVD学习笔记 | 作者:iAnny

摘要: 今天IVD圈最重磅的消息可能就是FDA撤销300多个新冠疫情期间紧急授权(EUA)的血清学检测产品,涉及国产产品多达200多个。对于这个消息,乍看还是有点吃惊的,但静下心来想,这也是或早或晚的事情。为什么呢?以下仅 ...


今天IVD圈最重磅的消息可能就是FDA撤销300多个新冠疫情期间紧急授权(EUA)的血清学检测产品,涉及国产产品多达200多个。


对于这个消息,乍看还是有点吃惊的,但静下心来想,这也是或早或晚的事情。为什么呢?以下仅作为个人观点分享。


  • 第一,新冠血清学检测市场几近饱和,一定会出现优胜劣汰情况,这是市场规律;

  • 第二, 新冠疫苗上市后的大量接种,2021年1月底,许多国家就有报道似乎疫苗已经起作用了,新冠感染率和死亡率在连续两周检测中持续下降,疫情迎来向好拐点。

  • 第三,抗原检测产品和核酸检测产品的可得性,使得血清学检测应用于感染者筛查的意义变得更薄弱。

  • 第四,疫苗接种后,接种者体内会产生抗体,血清学的应用无法区别既往感染和疫苗效果,临床结果的解释不准确。

  • 第五,安全性和规范性。获得EUA的产品是在特殊情况下,未经过正式严格的临床验证和评价而授权使用,产品的质量一定是参差不齐的,在市场趋于稳定,一定会进行更规范的管理和把控。


既来之,则安之。

让聒噪的市场沉静下来,把更多的精力投入到疫情后的市场布局。被撤销产品的厂家,你们已经是这场疫情的赢家,用产品证明研发、市场和销售渠道的能力,只是你们需要提前变更战场而已。


最后,还是要浏览一下被撤销的产品清单:

https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/removal-lists-tests-should-no-longer-be-used-andor-distributed-covid-19-faqs-testing-sars-cov-2


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