总理多次点名加速研发！国内外分子诊断POCT产品一览！

5月7日，中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议。会议要求，要进一步集中力量重点攻关，加快提高核酸检测能力，尤其是推进检测时间短、且无需实验室的核酸快速检测设备生产扩能。

李克强总理5月23日下午参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时强调，科技兴，国家强、人民安。总理关切地与一位院士委员讨论起新冠病毒核酸检测技术的最新进展，鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的核酸检测迭代技术。 

总理两次点名加速检测时间短、无需实验室环境的核酸检测，足见他对分子POCT产品的极大重视。

应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、操作简单、检测时间少、对环境无要求及成本低的优点，极有可能会成为未来体外诊断行业发展的主流。这次新冠疫情爆发后，基层缺乏PCR实验室条件，不能够快速实现现场检测，暴露出了核酸检测的短板。

然而POCT分子诊断系统技术门槛非常高，基本被Danaher、Roche、Biomerieux、Abbott等几大巨头垄断，国内很多公司想尽办法去copy这些产品都没有成功。2013年生物梅里埃以4.5亿美元收购Filmarray，丹纳赫2016年更以40亿美元的天价收购Cepheid，而国内POCT的龙头企业万孚生物以1.25亿元人民币投资了POCT分子诊断公司Atlas Genetics，充分显示了POCT分子诊断平台技术的稀缺性。但国内相关技术也在崛起，不少产品也在疫情中发挥了重要作用。

国外主要的分子诊断POCT产品

1.   Cephid GeneXpert 平台

该平台运用半巢式qPCR+微流控技术，组建了多机并联检测系统，满足不同通量的检测需求。已拥有17项FDA认证及23项欧盟认证的诊断项目，满足患者从常规传染病到癌症基因检测的各个领域。包括取样、加样、检测三个步骤，手工操作时间不超过1分钟，但检测时间根据检测项目不同最少需要20min，最高则需要120分钟。Cepheid的GeneXpert在欧美和中国已经建立起比较强的竞争优势，并且背靠丹纳赫这棵大树，不容小视。

2.  Roche Cobas Liat平台

该平台将qPCR和气压式微流控技术相融合，采用非传统的微流控芯片结构，通过温控进行PCR扩增，全自动触摸屏导引操作。检测项目主要有甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A组链球菌。需要加样、扫描和开始3步操作，20分钟出结果。该平台原本由IQuum 研发，2014年4月，IQuum 被罗氏以4.5亿美元收购。

3.  BioFire FilmArray平台

该平台运用的是巢式多重PCR+微流控的技术，并使用试剂冻干粉预存储技术，使得操作极为简便。可对同一个样品一次进行最多24种靶标的检测，检测项目主要有呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜炎感染，包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行四步操作，检测时间为45min-60min。BioFire在2013年9月被生物梅里埃宣布以4.5亿美元收购。2016年，FilmArray销售额达到2.6亿美元，全球装机量4000台。

4.  Alere i检测平台

该平台基于切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术，利用含有PCR所需的全部冻干试剂的密封反应管，荧光标记的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增，故而NEAR技术可以进行非常快速的检测，在几分钟之内便得出结果。设备价格约25k美元，30美元/test。Alere™ i Influenza A & B 是世界上首个 CLIA 豁免的分子POCT产品。2016年的销售额约为23.7亿美金，占整个POCT市场（不包括血糖监测）份额的20%，是POCT行业的领导者，2017年雅培宣布以53亿美元收购Alere。

5.  Atlas Genetics io检测平台

该平台采用了被标记的电化学物质探针来取代常规的荧光标记探针，与微流控技术相结合，主要用于性传播疾病和医院获得性感染的检测，如衣原体引起的性传播疾病，检测时间约30min。由于不需要光学器件，该产品比需要荧光检测的设备更轻便，成本更低，具有很大的优势。2016年12月，万孚生物以1.25亿元人民币持有了Atlas Genetics 13.63%的股权。其他投资方还有诺华风投基金、强生、BB、Consort等知名公司。

6.  Mesabiotech Accula Syetem平台

该平台采用了类似于Alere i的恒温扩增技术，设备小巧轻便，易于携带，操作简单，而且对实验环境无要求，目前主要检测项目有甲流/乙流和RSV，处于研发阶段的有A组链球菌和HSV 1+2/VZV。取样，加样，开始检测三步操作，30分钟出结果。2018年国内超低温冰箱龙头企业海尔生物则以设立新公司的形式与Mesabiotech达成合作，意欲进军体外诊断行业，海尔生物持股75%，Mesabiotech持股25%。

7．  QuantuMDX Q-POCTM平台

可以通过对病原体的DNA分析在15分钟内检测出结果，检测对象主要有HPV、结核病和STIs。将裂解、纯化、扩增和检测四个步骤融于一体，加样10-30min即可得到结果。该设备体型小，操作简单，使用太阳能电池作为能源，检测成本低。QuantuMDX于2008年成立，总部位于英国。据该公司称，目前还没有一款投入市场的技术可以在癌症检测领域与Q-Poc匹敌。

8.  GenePOC revogene平台

该平台使用了离心微流控技术，集成了传染性微生物裂解，稀释，扩增和检测靶核酸序列的功能。在总共70分钟的时间内，revogene能够同时处理8个临床样本，每个样本检测多达12个遗传目标。2017年6月，GenePOC GBSLB检测及其revogene仪器获得FDA批准。

国内主要的分子诊断POCT产品

1.卡尤迪生物

卡尤迪研发的快速核酸检测平台，采用免核酸提取法，只需一次开盖，一步法加样，后续全封闭系统上机，阳性样本暴露风险极低，也没有扩增产物核酸污染造成的假阳性问题。

快速筛查，不依赖专业实验室和专业人员；1分钟加样，最快30分钟出结果；全封闭上机检测，阳性样本暴露风险极低；降低医务人员感染风险。能够广泛运用于医院门诊、机场、海关、火车站进行快速筛查，及早识别病毒传播者，实现早发现、早报告、早隔离、早治疗。

2、万孚生物

1月20日，万孚生物宣布研发出新型冠状病毒分子POCT检测产品（新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测卡），主要得益于其BoxArray（博科斯瑞）全自动多重核酸检测平台。BoxArray（博科斯瑞）全自动多重核酸检测分析平台，将核酸提取、扩增、检测等检测流程全部集中在全封闭的检测卡内，相当于为每一个样本提供一套全新的一次性PCR实验室，将可能的交叉污染和病原传播风险，都控制在检测卡内，不仅提高了检测的精准度，更保护了检测人员的安全，降低病毒传播风险。

3.透景生命

上海透景生命采用了伙伴公司杭州隧真研制成功的一种属于分子 POCT 概念的卡式 PCR，把 PCR 的提取、配制和扩增三个房间微缩成一个卡盒，突破了专业 PCR 实验室的限制，在床旁或任何开放实验室均可使用。只需要把标本加入卡盒这样一个步骤即完成了所有手工操作，把卡盒插入仪器后 1～1.5 小时即可出具结果。

4.奥然生物

奥然的这款核酸扩增分析仪是一个成熟的分子POCT产品，2020年01月14日拿到NMPA的批文，奥然的创始人曾在赛沛公司工作，因此在产品设计上也是吸取了赛沛GeneXpert的诸多优势。

Galaxy Nano核酸扩增分析仪是专门用于实时荧光PCR检测的仪器，它集核酸提取、PCR扩增、荧光检测于一身。在密闭的环境下将待测样本进行核酸提取和扩增，同时实时检测每个试管内荧光量的增长过程，在扩增结束后，软件自动处理实验数据，对样本进行定量/定性，显示待测样本的起始浓度等实验结果。

5.优思达生物

优思达生物在2019年12月份的时候有一款全自动核酸扩增检测分析仪取得临床注册（国械注准20193221026），这款产品算是一个比较成熟的分子POCT产品。这次新研发的冠状病毒采用的正是这款设备，试剂采用了交叉引物恒温扩增专利技术和试剂玻璃化技术。

从其公布的产品参数来看，能做到30分钟出结果，实现扩增检测一体化平台，操作也是非常简单。

6.圣湘生物

iPonatic核酸检测分析仪是圣湘生物科技股份有限公司最新研制的移动便携式核酸检测分析仪，搭载圣湘生物核心技术——一步法核酸免提取技术，并搭配快速核酸检测系统，一站式完成样本裂解、核酸提取、PCR扩增及结果分析；操作简便，可对多种病原体和基因靶点进行精准检测，适用场景广泛。

从国内外产品对比来看，国内的产品和国外产品的技术成熟度和丰富度还有一些差距，不过新冠疫情的防控也让国内IVD企业看到了技术发展的空间，相信再过一段时间，国内的分子POCT产品一定会有一个长足的进步。