早在2016年国务院印发的《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号）中就明确了要在体外诊断产品领域重点部署国产化。具体包括“突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。”
这些年来政府制定了一系列措施鼓励医疗器械国产化，主要包括创新医疗器械特别审查程序、医疗器械优先审批程序、医疗器械注册人制度试点等方面。
2014年3月1日起施行的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。在2018年12月1日起开始实施修订后的《创新医疗器械特别审查程序》，为国内医疗器械研发创新、新技术推广起到了积极推动作用。
据小桔灯网统计，截止2019年上半年，已有222项产品通过了创新医疗器械特别审查申请，批准上市的产品65项。其中国产化的产品64项，占总数量的98.5%。绿色通道中包括45项体外诊断产品，从产品类别来看，有80%的产品属于分子诊断领域，技术壁垒较高，国内市场多年来被国外企业所占据。从申请人来看，共有40家企业申请了绿色通道，其中博奥生物、艾德生物、华大生物、诺禾致源、华因康基因均申请了两项创新医疗器械。
《医疗器械优先审批程序》自2017年1月1日起施行，对诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械和列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械予以优先审批。国家药品监督管理总局将全环节加快审评审批效率，缩短产品上市时间。
据小桔灯网统计，自《医疗器械优先审批程序》实施以来，已有31项产品符合优先审批情形，国产化产品在70%左右。31项产品中17项为体外诊断产品，占比达到54.84%。
将产品注册与生产许可解绑，为国内医疗器械行业提供了前所未有的红利，截止目前，已有上海、天津、广东三个试点地区的13项产品通过这种形式批准上市。尤其是对创新型企业来说，极大地降低了企业初期的投入成本，最大程度提高了研发新产品的积极性，从而加快推动新技术、新产品的上市和行业发展。可以预见的是，随着今年内《医疗器械监督管理条例》的修订完成，医疗器械注册人制度将在全国铺开，医疗器械行业将迎来新一轮的爆发。
为促进医疗器械创新发展，加速医疗器械产品上市，国家药品监督管理总局还采取了一系列措施。如近年来国家药监局持续修订《免于进行临床试验医疗器械目录》，不断扩大免于进行临床试验的医疗器械产品范围，进一步与国际接轨，同时使企业将更多的资源向产品研发倾斜，促进临床急需和创新医疗器械尽快上市。目前的豁免目录已经涵盖了855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。
今年6月24日开始，药监局正式启动实施医疗器械注册电子申报，实现申报、受理、审评、审批全过程的电子化，提升审评效率同时极大地方便了企业。
迈瑞医疗作为国产医疗器械的“一哥”，总市值已经超过两千亿。2018年公司实现营业总收入137.53亿元，研发投入14.20亿元，占比达10.33%，拥有的发明专利1000余项。迈瑞医疗的血球产品已成功打入代表国内最高医疗水平的北京、上海、广州、杭州等地的三级医院。公司的全自动生化分析仪、全自动血细胞分析仪、化学发光免疫分析仪等产品入选了国产医疗设备产品遴选，肯定了该产品的技术与性能，也有望成为各级医疗机构采购的参考依据。
理邦仪器近三年的研发投入占当年营业收入比重均超过了17%，在血气电解质、微流控、磁敏免疫、便携彩超等方面均掌握了核心技术，其核心产品i15血气生化分析仪和m16磁敏免疫分析仪均属于“国内首创”，m16磁敏免疫分析仪已顺利导入市场，在众多三甲医院装机。
迈克生物的自主产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理、原材料等技术平台，产品品种丰富，已经覆盖全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到了35%和50%。在技术壁垒较高的化学发光领域中，迈克生物具有较强的竞争优势，根据中信建投预测，化学发光仪器平台 i3000 在2019年全年装机量将超过500台。结合草根调研的已装机设备单台试剂消耗有望超过40万/年，高于现有国产品牌化学发光设备单台产出。
透景生命主要产品为肿瘤标志物系列产品和HPV核酸分型检测系列产品。目前市场上的肿瘤标志物检测由罗氏一家独大，透景研发的高通量流式荧光检测技术具有高速度、低成本的优势，正逐步实现国产化。其一直主打城市高等医院市场，2018年公司产品在700余家终端用户使用，其中三级医院445家，占医院客户的83.65%。
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来源：小桔灯网丨作者：面气灵
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