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体外诊断试剂注册检验送检须知

2019-8-19 10:16| 编辑: 面气灵| 查看: 1847| 评论: 1|来源: 中检院

摘要: 一、体外诊断试剂注册检验适用范围凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。二、体外诊断试剂注册检验的分类体外诊断试剂 ...

一、体外诊断试剂注册检验适用范围


凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。


二、体外诊断试剂注册检验的分类


体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。


三、申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格


申请体外诊断试剂注册检验,应填写“检验申请表”,并报送相关资料及样品。


四、申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料


体外诊断试剂注册检验资料分以下四类:


(一)国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:


1.申请单位出具的检验申请函,加盖申请单位公章;检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息);

2.证明文件:申请人企业许可证(复印件),提交资料真实性的声明。

3.抽样单(抽样凭证及记录),加盖抽样单位公章;

4.综述资料;

5.产品说明书;

6.拟定申报产品技术要求;

7.主要原材料研究资料;

8.分析性能评估资料;

9.参考值(范围)确定资料;

10.稳定性研究资料;

11.标准品(参照品)及资料(包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息;另外,检验中如有需要,申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料);

12.自检报告;

13.工艺及反应体系研究资料(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供);

14.生产记录(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供)。


以上资料均需加盖申请单位公章。


(二)进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料:


1.申请单位出具的检验申请函,加盖申请单位公章;检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息);

2.指定代理人的委托书,代理人的机构证明复印件;所提交资料真实性的声明;

3.综述资料,原文及译文;

4.产品说明书;

5.拟定申报产品技术要求;

6.主要原材料研究资料,原文及译文;

7.分析性能评估资料,原文及译文;

8.参考值(范围)确定资料,原文及译文;

9.稳定性研究资料,原文及译文;

10.标准品(参照品)及资料(包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息;另外,检验中如有需要,申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料);

11.自检报告;

12.工艺及反应体系研究资料,原文及译文(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供);

13.生产记录(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供)。


以上资料均需加盖申请单位公章。


(三)补充资料注册检验需提供的资料:


1.申请单位出具的检验申请函(加盖申请单位公章);检验申请表;

2.证明性文件:医疗器械注册审评部门出具的《补充资料通知》复印件;企业对所提交资料真实性的声明;

3.情况说明,或有关补充事项的研究材料;

4.产品说明书;

5.产品技术要求;

6.送检样品的自检报告。


以上资料均需加盖申请单位公章。

注:其他情况如需送检,参照此条要求。 


五、申请体外诊断试剂注册检验对样品的要求


样品数量要求:


一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下(如贵重样品、特殊管理的体外诊断试剂),检品不足三倍量时,委托方送检人在检验申请函或检验申请表备注中写明原因,并注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。


注: 进口试剂送检前需我所确认进口检品数量的,需事前提交书面申请、检品清单、检验标准相关资料。经我所确认检验用量后,不再更换检验标准及相关资料。我所确认的试剂进口数量仅用于我所注册检验,申请单位须按确认的数量送检。


样品状态要求:


样品应包装完整,有说明书和完整标签,标签内容应符合国家局体外诊断试剂标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签内容至少包括:检品名称、批号、规格、生产单位;已确定效期的样品标签上应注明效期,有特殊储存条件要求的,标签上需注明储存条件。样品标签内容必须与资料相应内容一致。


国内产品应由当地药品监督管理部门抽样,抽样样品应封签完整无损,签名或盖章清晰可辨。


样品效期要求:


样品效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。


六、送检登记注意事项


送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及体外诊断试剂注册有关规定,能正确填写检验申请表,能对填写的内容负责。在受理登记后核对申请检验登记表各项内容,确认无误后签字或盖章,同时索要检品受理回执并妥善保存,以作为查询、领取报告的凭证。


七、检品编号定义及作用


检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的唯一性标识。检品受理回执将注明检品编号,申请检验单位可根据此编号在中检院网站(http://www.nifdc.org.cn)上查询进度。领取报告、收费查询均应提供此编号。


八、补充样品资料通知与退检通知


经中检院综合业务处形式审查符合要求已受理的样品,检验科室将对其进行技术审核,如发现存在问题影响开展试验工作的,中检院将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”,技术审核确认不能开展检验工作的,中检院将在10日内提出退检申请,按退检程序办理”。


九、检验费用的缴纳


中检院技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的,将确定检验项目,并参照国家批准的药品检验收费标准核算检验费用,向检验申请表中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位按通知单要求汇交检验费用,并保存付款凭证。


十、检验报告书的获得


中检院检验报告签发后,申请单位可采取以下方式获取报告及复核意见。

1)由综合业务处按检验申请表填写的联系地址邮寄至申请单位。

2)申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检院综合业务处领取。

3)送样经办人凭检品受理回执和身份证到中检院综合业务处领取。

必要时,待申请人出具付款凭证后发送报告书


十一、注册检验申请表的填写


进入中检院网上送检系统填写申请表。网上申请检验者,请在通过初审后到中检院综合业务处办理正式登记手续。


十二、本“送检须知”依据当前体外诊断试剂注册管理文件起草,当国家有关体外诊断试剂注册管理规定修订时,我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处,按国家有关规定执行。

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最新评论

引用 viviannea 2019-8-20 08:44
这是中检所的吧

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