立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

小桔灯网

搜索

图文播报

查看: 183|回复: 5

[求助] 求助:IVD试剂注册检验报告有效期限?

[复制链接]
发表于 2018-12-11 17:05:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

每日登陆均有金桔奖励!登陆网站后可浏览全文,并结交更多IVD行业好友!

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师,麻烦咨询一下,体外诊断试剂的注册检验报告领取超过一年,还能用与临床试验吗?

上月发布的 《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》 1.6中“试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告” 是否适用于体外诊断试剂?
楼主热帖
回复

使用道具 举报

发表于 2018-12-11 21:26:47 | 显示全部楼层
我的理解是不适用。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-12-11 21:30:39 | 显示全部楼层
按照现行法规的规定,IVD产品在取得注册检报告后没有规定开始临床试验的时限。

回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-12-12 11:14:42 | 显示全部楼层
diana_zhang 发表于 2018-12-11
按照现行法规的规定,IVD产品在取得注册检报告后没有规定开始临床试验的时限。

但是上月发布的 《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》 1.6中“试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告” 没有明确说体外诊断试剂除外,所以就怕如果用了超过一年的型检报告,查临床不好解释。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-12-12 11:16:59 | 显示全部楼层
diana_zhang 发表于 2018-12-11
按照现行法规的规定,IVD产品在取得注册检报告后没有规定开始临床试验的时限。

有什么法规支撑呢?
回复

使用道具 举报

发表回复

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

快速回复 返回列表 客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
快速回复返回顶部 返回列表