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[国药局] 关于公开征求《医疗器械不良事件监测工作指导原则(征求意见稿)》等5个指导原则意..

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发表于 2018-9-22 15:52:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各有关单位:

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),我中心组织起草了《医疗器械不良事件监测工作指导原则》等5个指导原则。为进一步完善指导原则内容,保证其科学合理性和实际操作性,即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请下载并填写附件《反馈意见表》,于2018年10月20日前以电子邮件的形式反馈我中心。

《医疗器械不良事件监测工作指导原则》和《医疗器械不良事件报告范围指导原则》联系人:于一(电话:010-85243763,电子邮箱:yuyi@cdr-adr.org.cn

《上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则》联系人:关薇(电话:010-85243770,电子邮箱:guanwei@cdr-adr.org.cn

《医疗器械不良事件重点监测工作指导原则》联系人:郑立佳(电话:010-85243769,电子邮箱:zhenglijia@cdr-adr.org.cn

《医疗器械不良事件监测工作检查指导原则》联系人:赵燕(电话:010-85243768,电子邮箱:zhaoyan@cdr-adr.org.cn

附件:

1. 医疗器械不良事件监测工作指导原则(征求意见稿)
2.《医疗器械不良事件监测工作指导原则(征求意见稿)》 反馈意见表
3.医疗器械不良事件报告范围指导原则(征求意见稿)
4.《医疗器械不良事件报告范围指导原则(征求意见稿)》 反馈意见表
5. 上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则(征求意见稿)
6.《上市许可持有人个例医疗器械不良事件收集和报告指导原则(征求意见稿)》反馈意见表
7. 医疗器械不良事件重点监测工作指导原则(征求意见稿)
8.《医疗器械不良事件重点监测工作指导原则(征求意见稿)》反馈意见表
9.医疗器械不良事件监测工作检查指导原则(征求意见稿)
10.《医疗器械不良事件监测工作检查指导原则(征求意见稿)》反馈意见表

来源:国家食药监药品评价中心

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