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[分享] 临床实验室方法学比较实验结果究竟用什么统计

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发表于 2017-11-23 01:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最新的临床化学杂志上,刊登了Altman和Bland两人合写的一篇文章“评估检测方法间一致性”。这两位统计学家是当今在临床实验室公认的统计学术权威。在临床化学杂志的引用经典(Citation Classic)专栏下,这篇文章中应该是杂志的特约稿。在该文章一开始,就将他们的最具特色文章作为引子:Bland JM,Altman DG. Statistical method for assessing agreement between twomethods of clinical measurement. Lancet 1986; i:307-10。

回顾临床实验室的很多实验工作,为了确认或验证使用的检测系统或新方法的可靠性,对报告定量结果的证据就是要拿出新引入的检测系统,是否与实验室原先使用的、或与参考系统间,在检测患者样品的比较中,具有一致性的证据。可惜,在很长的时间以来,许多实验室至今还是在采用相关系数说明实验结果良好!不仅是中国,全世界都在这样做,我真的弄不懂。

Altman和Bland两位对临床实验室做出了巨大的贡献。在方法学比较中,以他们名字命名的Altman & Bland统计做法是目前用的最多的一个。

在这篇文章中,他们介绍了参与临床实验室的经历,也感慨了至今的现状。以下是原文的一些内容。

我们开始我们的事业,1970年代作为医学统计学者,工作于流行病学的部门。对检测质量在流行病学中有很好的认识,通过形成阐明的“随机零”的血压计,可以对血压进行无偏移的测量。但是,以后我们转向单独的临床研究环境,我们独立地面临许多与度量生物量值有关的情况,开始是风湿病学和心脏病学。我们发现,在检测研究分析中的标准方式是相关系数,无论作者比较了使用相同方法得到的、还是使用不同方法得到的检测得到的差异观察。

很明显的是,相关没有提供2个检测方法间的一致性。例如,我们可怀疑使用一个方法得到所有观察量的不论多少,而相关系数不变。问题不是是否2个方法的一致,而是它们一致性的如何紧密,正如成对检测间的差异,应可给出多得多的信息。因此,我们发展了一些简单的想法,依据环绕差异的平均值和SD,由此我们可以估计一个范围,在此范围内我们可预期一个高百分位数(通常为95%),观察的差异在此范围内-- 我们称这些为“一致性的限值(limits ofagreement)”。这些限值依据假设,差异的均值和SD,与检测大小无关,它们遵循一个大致上的正态分布。我们设想,数据图对检查这些假设很有帮助,特别是,我们建议了在配对检测间差异的直方图,和差异对它们均值的图。我们看这个图,现在经常被称为“Bland-Altman图”,作为对数字摘要提供支持,不是作为方法本身(1)。

我们首先在Cambridge的1981年的统计学者会议上展现了我们的想法,我们的文章发表在1983年(2)。这篇文章很难被我们的临床同道见到,所以我们想,也可以发表在一个医学杂志上会有用。这样,1986年1月,我们的文章发表在The Lanset上。令人吃惊的是,文章已经成为发表的统计文章中引用最多的。

我们在The Lanset上的文章,包括了我们收集了特别为研究的一组数据,使用两个不同的仪器重复检测呼气流量的峰值 -- 样品包括同事、家庭、和我们自己(我们是具有最佳肺功能的2个人)。对我们很明显的是,包括一个初始数据表应是很好的 -- 但是,这个做法依然很少,除非近期关注透明度。

我们确实不是第一人去认识相关系数没有评估一致性,而只是关联性。值得注意的是,我们印证了Westgard和Hunt,他们在1974年的临床化学杂志上明智地写了“相关系数…在统计分析比较数据中没有实际用途”(3)。他们的首选方式使用了依据最小二乘回归的预测区间。这个课题在临床化学中是关键重要的,这也是在1983年在化学杂志中我们文章中的5篇参考之一。

在我们设想我们简单的方式是明显时,我们的思想是未必是原先的,但是我们没有能发现一个相似的提议。我们发现Donald Mainland已经在早40年前就做出了关于相关相似的评论(4),但是我们依然没有发现,关于如何比较检测方法的建议。

自从第一篇文章以来,我们已经扩展各个方面的方式,特别是允许对重复检测的分析(5,6)。

方法比较明确地是性能关联的题目。我们1986年的文章是在The Lanset中印证最多的,现在依然是一天被印证多次,但我们其他有关的文章在几个其他杂志中,也是最被引用的(2,5,6)。检测是临床实践和研究的基础。超过40年作为医学统计学者,我们依然很失望,至今还是太少的人有了认识。
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来源:CAIVD

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