食药总局废止两项医疗器械行业标准

纳兰烙烙

   11月6日讯　日前，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了“关于废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径》等2项医疗器械行业标准的公告(2017年第130号)”

　　公告称，按照《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》(国发〔2015〕13号)有关要求，经对医疗器械行业标准进行整合精简和集中复审，决定废止YY/T 0127.2—2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径》和YY/T 0244—1996《口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径》2项医疗器械行业标准。

　　据悉，这是今年以来，CFDA唯一发文废止的医疗器械行业标准。

　

  　与之相对应的是，今年CFDA发布了项医疗器械行业标准公告，包括：

　　9月28日，总局关于批准发布YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告(2017年第118号)

　　7月21日，总局关于批准发布《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2017年第84号)

　　5月5日，总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告(2017年第49号)

　　4月1日，总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告(2017年第38号)

　　3月3日，总局关于批准发布《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》等10项医疗器械行业标准的公告(2017年第25号)

　　2月4日，总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告(2017年第11号)

　　由此可以看出，目前医疗器械行业标准还在加紧制订过程中，但因各种因素带来的变化，少数标准已经不适应形势需求，需要修改或废止，但废止的数量极少。

来源：医药网