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中外UDI试点和实施的政策背景及组织保障

2019-10-9| 编辑: 面气灵| 查看: 186| 评论: 0|来源: 中国医药报

摘要: UDI是国际医疗器械监管领域关注的热点,是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。2007年,美国国会要求美国FDA实施UDI,2007年FDA修订法案和2012年FDA安全与创新法案确立了UDI的立法基础。2013年,FDA发布U ...
  UDI是国际医疗器械监管领域关注的热点,是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。2007年,美国国会要求美国FDA实施UDI,2007年FDA修订法案和2012年FDA安全与创新法案确立了UDI的立法基础。2013年,FDA发布UDI系统法规,明确自2014年从第三类医疗器械开始实施,到2022年全面实施UDI。2013年,国际医疗器械监管机构论坛(I MDRF)发布UDI系统指南,促进UDI法规的全球协调。2017年5月,欧盟借鉴I MDRF系统指南和FDA法规,明确了欧盟实施UDI的要求,日本、澳大利亚、阿根廷、韩国等国家和地区也相继开展相关工作,全球UDI实施工作不断推进。
    为顺利推行实施UDI,FDA成立了专门的UDI工作团队,具体由FDA设备仪器与放射健康中心的监管和生物统计办公室以及FDA信息化办公室负责。2015年5月4日,FDA与美国国立医学图书馆合作,发布了GUDI D公众数据平台(Access GUDI D),可供公众免费查询、数据下载等。美国FDA还成立了UDI帮助台,解答企业在UDI合规的过程中遇到的问题。欧盟也成立了一个由成员国指派的专家组成的专家委员会,即医疗器械协调小组(MDCG),向委员会提供建议,并协助委员会和成员国确保法规的协调实施,MDCG成立至今发布了一系列关于UDI的指南文件。
    2006年,上海市药品监管部门开展了部分植入性医疗器械编码追溯试点工作。2012年,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》,明确“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016年,国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,要求“制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系”。2019年,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》,明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。
    在UDI试点过程中,为进一步加强试点工作的组织领导和统筹协调,确保试点工作顺利开展,国家药监局联合国家卫生健康委员会成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组,作为试点工作议事协调机构,负责组织UDI系统试点工作,协调解决试点工作中的重大问题。
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