核型分析（karyotypeanalysis）是一种染色体形态分析方法。培养的细胞通过特定的处理和染色，将分裂期细胞的染色体依据其物种固有的形态、结构等特征，加以编号、分组，再与相应物种已知的标准染色体形态进行比对，从而获得待测细胞的染色体信息。双亲来源的同源染色体形态和结构相对固定，因此核型分析可用于细胞系的种源鉴定、染色体异常和遗传不稳定性检测等。

干细胞广泛应用于再生医学、疾病研究与治疗、发育生物学模型、系统生物学等领域。体外培养的干细胞，包括诱导多能干细胞（iPSC）、人源胚胎干细胞（hESC）在内，经过基因编辑、体外诱导和长期培养传代后，常常出现染色体畸变、基因表达谱异常和细胞形态功能变化，甚至存在成瘤风险。遗传不稳定性是干细胞研究和应用中重要的风险因素（尤其是医学和药学领域）。在各国官方以及国际组织发布的相关法规和指南中，均把染色体稳定性检测作为干细胞产品的质控标准流程。北京仁基源医研院参照相关国家标准和法规，提供最高质量的多种染色体核型检测服务，从多角度对干细胞的遗传稳定性进行评估。

多年来，北京仁基源医研院深耕染色体核型分析技术。我们的细胞遗传学专业团队建立了世界上首个标准化染色体检测平台，在科研领域为客户提供快速准确的检测服务，以及高质量的染色体图像。相关科研成果（包括核型图片）发表在PNAS、Nature Medicine等国内外知名期刊。同时为多个客户的干细胞/基因编辑药物产品IND研究提供染色体检测服务。

图1. 人类正常男性核型（RJY制作）

图2. 人肿瘤细胞系K562核型图（RJY制作）

图3. 一个染色体异常雄性小鼠核型图（RJY制作）

图4. 结肠癌细胞系HCA-7亚克隆染色体核型（A，B）及（C）微阵列芯片CNV分析。

Li Cet al. PNAS. 2017

检测内容

G显带法，>5-10Mb的染色体畸变；其他显带法可协商。

• 非整倍体
• 多倍体
• 倒位
• 缺失
• 重复
• 平衡或不平衡易位
• 各种嵌合体
  

姊妹染色单体交换试验

微核试验

染色体脆性实验

检测时机

a)获取遗传学信息

                    i. 新建立的克隆/干细胞系：如转染、基因编辑后

                   ii. 研究项目预实验：筛选合格受试者或供体

                 iii. 评估遗传稳定性：每传10代

b)建立细胞库存档资料，或发表论文需要高质量图像

c)《中国药典》（2020年版）

                    i. 新建人二倍体细胞株及其细胞库

                   ii. 进行遗传修饰的细胞

                 iii. 每8-12世代应做一次染色体检查

                 iv. 1株细胞连续培养过程中至少4次

d) 《欧洲药典10.1》和《英国药典2020》

                    i. 任何收获后未经验证的细胞

                   ii. 细胞系整个生命周期中共4次

e) 《美国药典USP-NF2021》

                    i. 任何扩增后的细胞（无论后续是否分化）

                   ii. MCB、WCB及其他细胞库的特征鉴定

f) 《ICH Q5D》

                    i. 任何非二倍体或啮齿类细胞系

检测报告：

1. 种源鉴定：根据客户提供的信息，通过核型分析手段对细胞的来源物种进行鉴定。

2. 克隆性异常高分辨核型分析

a) 参考国际ISCN2020标准，计数和分析20个细胞

b) 7天快速报告

c) 可根据国际标准提供准确的检测结果和高分辨率图像

3.     遗传稳定性染色体检测

a) 参考《中国药典》标准，计数1000/500/100个细胞，核型分析50个细胞

b) 10-14天快速报告

c) 实验体系、检测结果全程可追溯，可满足药学IND需求

4.     定制化染色体检测

a) 可针对各种物种来源的干细胞和细胞系

b) 可针对血液病和实体肿瘤细胞系

c)  协助查阅染色体有关国内外专业资料，定制实验方案

d)  对相关方法学的验证/确认

我们的优势：

规范化的实验体系，可提供国际上认可的专业报告，中英文不限。

所有技术人员均持有国内外相关资质

拥有自主知识产权的科研和临床检测试剂盒