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CDMO综合服务

发布者: 欧德莱生物 | 发布时间: 2021-5-25| 查看数: 7616| 评论数: 0|帖子模式

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来普生物依托总公司天津欧德莱生物医药科技有限公司的技术优势,总公司由留德归国的分子生物学专家常子嵩教授于2015年底创立,座落于天津国际生物医药联合研究院,主要基于定量PCR、分子杂交、测序、数字PCR等多种基因检测平台,针对特定疾病的医用核酸分子诊断以及食品环境安全、生物制品药品生产质控开发核酸检测方案和产品。公司内设有天津市批建的博士后工作站,目前已有多名博士后入站工作,并与天津大学、天津医科大学、天津科技大学达成博士后联合培养计划。
来普生物组建了在体外诊断领域有丰富研发和生产管理经验的专业团队,建立了天津市首个专业的“核酸快速精准检测CDMO综合服务平台”,拥有200平米的分子检测实验室和500平米符合ISO13485标准的洁净生产线,具备核酸分子检测产品从研发到生产的能力。目前已经完成了两大类8个核酸检测自研产品的生产上市,在研产品包括两大类4个产品,以及承接6个产品的委托研发和12个产品的委托生产工作
一、平台功能:
1、研发委托服务
2、生产委托服务
3、临床试验委托服务
4、注册申报服务
5、质量管理体系辅导
6、完整的产品解决方案
二、服务优势
1、研发优势
欧德莱生物专注于核酸分子检测技术的研发与成果转化,技术团队根据不同应用场景和临床需求,通过靶点选择、分子动力学分析、试剂体系优化的技术手段,开发了一系列高敏感性、高特异性的核酸检测方案。至今已经获得三项发明专利授权、两项发明专利进入实审阶段、近二十项实用新型授权与软著,承担了多项省部级分子诊断研发课题。
2、生产优势
欧德莱生物于已建成了符合ISO13485标准的体外诊断试剂洁净生产车间,建立了天津市首个专业的“核酸分子快速检测研发与生产综合服务平台(CDMO)”,具备核酸检测产品从研发到生产的业务能力。目前除自主研发新品和生产自研产品外,还承接了多个核酸检测项目的委托研发与多个体外诊断产品的委托生产,为其他医疗器械研发企业的产品注册上市提供了便利条件。
3、地域优势
位于天津市最发达的经济技术开发区核心区,天津自贸区10km天津滨海国际机场40km,滨海高铁站5km,市民广场轻轨站2km

三、愿景
凭借天津开放医疗器械注册人制度试点的机遇,发挥自身研发、成果转化的优势。旨在于让医疗器械注册申请人只专注于基础研发或产品设计,而将成果转化、实施、工艺优化和产品化交予CDMO平台,各自发挥自身优势,共同推动相关产业的快速发展。
与医疗器械注册申报企业、科研院所、产业基金合作,共同建立CDMO综合型创新服务平台。
联系人:高经理,电话:18502212842

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