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[分享] 医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之(1、2、3)

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发表于 2019-9-3 09:03:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一类备案的登录网址是什么,注册申报的登录网址是什么?
  答:医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案(
http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口,医疗器械注册信息管理系统中已注册的用户名和密码都可登录这两个入口,两个入口办理的业务相互独立。
  
eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?
  答:eRPS系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项(注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验)的申报,数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线上途径提交和电子文书查阅。
  

通过eRPS系统进行电子申报的事项如何查询申报进度?
  答:在既有的进度查询方式的基础上,通过eRPS系统进行电子申报的事项,该事项申请表中填写的联系人可收到短信和邮件的状态更新提醒,另外企业用户还可以登录eRPS系统查看该项目的状态是否有更新。



  
如何准备PDF版注册申报资料?
  答:建议尽可能使用由源文件(如WORD/WPS文件)转化形成的PDF文件,例如WORD文件可通过另存为 PDF格式实现转化。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件,此部分资料可以是经扫描纸质文件后创建的PDF文件。
  
PDF文件的上传应注意的问题?
  答:申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内,同一个目录标题下可上传多个PDF文件,建议通过文件名称反映该标题下资料的阅读顺序。对于线上提交途径,PDF文件在上传之前需要经过本企业的CA签章并经eRPS系统验章成功后方可自动上传。
  
如何理解《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》中关于资料中字体字号的建议?
  答:技术指南中对包括字体字号的版面格式表述,如正文字号不小于四号字,表格文字不小于五号字等,仅作为建议,申请人应确保提交的电子资料清晰、可读,如相关指导原则中明确了部分资料的格式要求,该部分资料的编写应执行相应要求。
  
如何为文件添加页码?
  答:单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识,保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息,应清晰可辨,建议在文件下方正中位置。经扫描后创建的PDF文件,可通过在纸质资料中标注页码的方式编制页码。



在什么样的情形下,可以选择线下途径?
  答:自6月24日eRPS系统启用后,对于开通电子申报的事项仍会保留纸质资料的线下申报通道。申请人/注册人可自愿选择通过线上途径或线下途径提交注册相关申请。未及时领取数字认证(CA)证书的申请人/注册人可使用线下途径进行注册申报,通过账号密码登录的方式提交申请表后进行线下提交资料。我中心推荐申请人/注册人领取CA后使用eRPS系统进行全程线上注册申报。
  
选择线下途径进行申报,需要准备哪些资料?
  答:自eRPS系统启用之日起,申请人/注册人如选择线下提交,在提交纸质资料的同时需准备一套符合RPS ToC形式的电子资料。对于提交的纸质资料,在2019年10月31日前,申请人/注册人可以按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交;2019年11月1日起,纸质资料应按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求提交。
  
线下途径同步提交的电子资料应如何准备?
  答:注册申请人需将储存申报资料文件的完整RPS ToC目录文件夹结构、上述文件夹的ZIP压缩包、纸质版资料与电子版文档一致性声明扫描件一并拷贝至自行准备的空白U盘中。一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子资料,请勿在此U盘中储存其它任何数据。具体详见《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年第4号通告)。
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