2026年5月29日 星期五【桔说新闻】

鹏哥

01 区检建设指南发布，IVD产业迎千亿增量市场

2026年5月27日，国家卫健委正式印发《紧密型县域医共体医学检验中心建设与服务指南（试行）》等4项指南，明确以"统一建设、统一质控、统一信息、统一服务"为核心，系统性重塑县域检验体系。

政策要求县级医院配齐全套自动化设备，乡镇卫生院标准化配置血球仪、生化仪等至少50项基础检验设备，村卫生室覆盖简易快检产品，采购主体由医共体平台统一管理。同时，检验结果互认将质控升级为刚需，全县统一LIS系统、鼓励无人机标本转运、特检项目允许ICL外送，全产业链迎来确定性增长。

业内指出，IVD行业主战场正从城市三甲医院转向县域医共体，设备、质控、信息化、物流、ICL及运营服务六大环节同步受益，未来5至10年将是行业最确定的增长主线。

来源：岭北山人

02 重磅！连批两款基因甲基化试剂盒上市！

5月27日，国家药监局发布最新医疗器械批准证明文件，共有2款基因甲基化检测试剂盒获批，分别是：

安徽达健医学科技有限公司的人SGIP1、SCAND3和MYO1G基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20263401093

昂凯生命科技（苏州）有限公司的人PAX1/EPB41L3/FAM19A4/ZNF582基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）-国械注准20263401099

来源：国家药监局、早筛网

03 迈克生物携手唯公科技，共建智慧检验新生态

2026年5月27日，迈克生物与深圳唯公科技签署智慧化实验室生态融合战略合作协议，唯公科技成为首家融入迈克生态的分析系统厂家。

迈克生物深耕IVD产业，拥有七大产品平台及智慧化实验室整体解决方案；唯公科技专注流式及流式荧光免疫分析，掌握磁性多维编码微球等核心自主技术。双方将实现"血常规+推染片+流式分析"联合检测，互补形成血液病MICM分型体系，从单一血常规升级为"全血一管通"功能细分检测，精准适配各级医疗机构需求。此次合作助力迈克补齐流式分析平台，唯公科技则借力全国渠道加速临床普及，共同推动智慧检验落地。

来源：迈克生物

04 燃石医学NGS伴随诊断试剂盒终止注册！

近日，燃石医学旗下的一款核心产品——“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”已终止注册审查。目前，国家药品监督管理局（NMPA）及燃石医学官方均未披露具体原因。

来源：国家药监局

05 IVD上市企业，杀入新赛道！

5月25日，丹娜生物宣布成立全资子公司丹宠生物，正式布局宠物病原微生物检测，成为又一家跳出传统院内检测的IVD企业。从万孚生物、安旭生物到迈瑞、联影，行业集体转型趋势明显。宠物检测凭借841亿元宠物医疗市场、超15%年复合增长率及与人类IVD高度同源的技术优势，成为转型"香饽饽"，且不受集采和医保控费影响，毛利率更高。与此同时，热景生物切入创新药、利德曼收购疫苗资产、万孚拥抱AI医疗，多元化突围路径并行。业内分析，集采深化与同质化竞争倒逼企业寻找第二曲线，技术复用与差异化竞争将是转型成败关键。

来源 ：IVD联盟