关于医疗器械重新注册最新要求培训的通知

青草

各有关单位：

    国家食品药品监督管理总局为了进一步推进医疗器械注册审评审批机制改革，最近发布了“关于医疗器械重新注册有关事项的通告”（2013年第9号），该通告自2014年1月1日起实施。上海市食品药品监督管理局同时对本市医疗器械生产质量管理体系考核申请中的有关事项进行进一步明确。为了帮助相关企业更好地了解掌握关于医疗器械重新注册有关事项的通告和相关生产质量体系检查的要求，上海医疗器械行业协会特邀请有关负责医疗器械技术审评和医疗器械体系考核的专业管理人员详细讲解文件的出台背景、相关条款以及案例分析，并与学员互动，使企业更好地完成重新注册和质量管理体系检查。

一、 培训对象：
医疗器械生产企业中有关产品注册和体系检查的相关负责人

二、 培训内容：
(一) “医疗器械重新注册有关事项的通告”宣贯
(二) “医疗器械生产质量管理体系考核申请”的最新要求
(三)  互动答疑

三、 培训老师
1、上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械注册部 钱虹
2、上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处 岳伟
3、上海市食品药品监督管理局认证审评中心 徐凤玲

四、 培训时间（一天）
(一) 报到时间：2014年2月26日和2月27日8:00-9:00
(二) 培训时间：2014年2月26日和2月27日9:00-16:00

五、培训地点及周边交通：
  (一) 培训地点：上海图书馆三F-5304室；淮海中路1555号（西门近高安路口）
（二）交通： 地铁10号线上海图书馆站、地铁1号线衡山路站、公交920、926、26、548等都可到达。

六、培训费及付款方式：
培训费用：400元/人(包括午餐费等)
付款方式：报名时付现金或银行汇款：（凡银行汇款的均应在传真报名回执的同时传真汇款凭证复印件，如需开增值税发票，请提前告知税号、账号等开票信息）
汇款账户：上海医疗器械行业协会
316845-03000226067
上海银行茶陵支行

七、联系方式：
联系人：  任佩芬
联系电话：61248288*112
传真：  61248288*112
邮箱:   13611908122@163.com
需参加的单位和人员请速填写报名回执于2月20日前将报名回执传真或email报名。

上海医疗器械行业协会

2014年2月10日

医疗器械重新注册培训回执表

(注意：请于2014年2月20日之前以E-mail形式回执)

企业名称:                           

地址:                                     邮编:                         传真:

参加培训的联系人:             电话:                         手机:  

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